長春高新(000661.SZ)控股子公司金妥利珠單抗注射液獲美國FDA藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

智通財經(jīng)APP訊，長春高新(000661.SZ)發(fā)布公告，公司控股子公司——金賽藥業(yè)收到了美國FDA(即美國食品藥品監(jiān)督管理局)關(guān)于金妥利珠單抗注射液用于進(jìn)展期血液系統(tǒng)惡性腫瘤(急性髓系白血病和骨髓增生異常綜合征)的臨床許可的函。

相關(guān)內(nèi)容如下：關(guān)于金賽藥業(yè)按照美國食品、藥品和化妝品法案第505(i)規(guī)定遞交的有關(guān)金妥利珠單抗新藥臨床研究申請的事宜，我們已經(jīng)完成了對該申請的安全性審查并認(rèn)為金賽藥業(yè)可開展針對進(jìn)展期血液系統(tǒng)惡性腫瘤(急性髓系白血病和骨髓增生異常綜合征)的臨床研究。