康寧杰瑞制藥-B(09966)：全球首款皮下注射PD-L1抗體KN035美國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，12月10日，康寧杰瑞制藥-B(09966)與思路迪醫(yī)藥(3D Medicines, Inc.)、TRACON(TCON.US)聯(lián)合宣布：皮下注射PD-L1單域抗體KN035(通用名：恩沃利單抗注射液)在美國(guó)的一項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)(ENVASARC)完成首例患者給藥。

該研究(ENVASARC)是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)、非對(duì)照、平行隊(duì)列的注冊(cè)臨床試驗(yàn)(NCT04480502)，旨在評(píng)估KN035用于治療既往非免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的多形性肉瘤(UPS)/纖維組織細(xì)胞肉瘤(MFS)患者。試驗(yàn)將在美國(guó)約25個(gè)頂級(jí)腫瘤治療中心開展，共計(jì)劃入組160例患者，主要終點(diǎn)為客觀緩解率(ORR)，次要終點(diǎn)主要包括緩解持續(xù)時(shí)間(duration of response)，療效終點(diǎn)數(shù)據(jù)由獨(dú)立審查委員會(huì)進(jìn)行盲審。

據(jù)悉，N035(恩沃利單抗注射液)是康寧杰瑞自主研發(fā)、思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)其腫瘤適應(yīng)癥臨床開發(fā)的PD-L1單域抗體Fc的融合蛋白，是全球第一個(gè)進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)的皮下注射PD-1/L1抗體。目前KN035已在中國(guó)、美國(guó)和日本針對(duì)多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥同步開展臨床試驗(yàn)，多個(gè)適應(yīng)癥已進(jìn)入注冊(cè)/Ⅲ期臨床。另外，KN035獲得了美國(guó)FDA的晚期膽道癌孤兒藥資格認(rèn)定，其生物制品上市許可申請(qǐng)已于2020年11月16日正式提交給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。