德琪醫(yī)藥-B(06996)于多個(gè)亞太市場(chǎng)提交XPOVIO?的新藥上市申請(qǐng)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，德琪醫(yī)藥-B(06996)發(fā)布公告，公司已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局、澳大利亞藥品管理局遞交XPOVIO?(selinexor,ATG-010)治療三種適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，用于治療成人復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)患者。

德琪醫(yī)藥也同時(shí)向中國(guó)香港衛(wèi)生署遞交了XPOVIO?(selinexor)的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，用于治療成人rrMM患者。在南韓，XPOVIO?(selinexor)被授予孤兒藥資格，用于治療成人rrMM患者。

XPOVIO?(selinexor,ATG-010)是同類(lèi)首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑，由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達(dá)克股票代碼為KPTI)合作研發(fā)。2019年7月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)XPOVIO?(selinexor)聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療rrMM患者。2020年6月，F(xiàn)DA再次批準(zhǔn)XPOVIO?(selinexor)作為單藥口服療法用于治療rrDLBCL患者。

據(jù)悉，XPOVIO?是目前首款且唯一一款被FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物。XPOVIO?也針對(duì)多個(gè)實(shí)體瘤適應(yīng)癥(包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌)進(jìn)行多項(xiàng)其他中期和后期臨床試驗(yàn)評(píng)估。

2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm Therapeutics在2020年結(jié)締組織腫瘤學(xué)年會(huì)(CTOS2020)上報(bào)告了三期SEAL研究的積極數(shù)據(jù)，SEAL研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照交叉研究，旨在比較口服單藥XPOVIO?(selinexor)與安慰劑用于脂肪肉瘤患者的療效。

Karyopharm近期亦公布了XPOVIO?(selinexor)用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的三期SIENDO研究已通過(guò)計(jì)劃的中期無(wú)效性分析。同時(shí)，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)(DSMB)建議該SIENDO研究無(wú)需作任何修改，按計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行，SIENDO試驗(yàn)的頂線(xiàn)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在2021年下半年公布。