百時(shí)美施貴寶(BMY.US)在中國(guó)遞交Opdivo和Yervoy新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，12月3日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站最新公示，百時(shí)美施貴寶（BMY.US）遞交的免疫檢查點(diǎn)抑制劑納武利尤單抗（nivolumab，Opdivo）和伊匹木單抗（ipilimumab，Yervoy）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。值得一提的是，就在一周前，這兩款新藥的聯(lián)合療法以“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療初治的不可切除的非上皮樣型惡性胸膜間皮瘤成人患者。

據(jù)悉，納武利尤單抗是一款PD-1抑制劑，可通過(guò)利用人體自身的免疫系統(tǒng)來(lái)幫助機(jī)體恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)。目前該產(chǎn)品已在全球獲批治療晚期黑色素瘤、肺癌、腎細(xì)胞癌、霍奇金淋巴瘤等十余個(gè)適應(yīng)癥。在中國(guó)，納武利尤單抗最早于2018年獲批上市，目前在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥有非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、胃/胃食管連接部腺癌患者。

伊匹木單抗是一款CTLA-4抑制劑。作為T(mén)細(xì)胞反應(yīng)的主要負(fù)調(diào)控因子之一，CTLA-4抗體通過(guò)增強(qiáng)T細(xì)胞活性來(lái)提高腫瘤殺傷能力。該產(chǎn)品已于2011年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)治療晚期黑色素瘤，是全球首個(gè)獲批上市的CTLA-4抗體藥物。在中國(guó)，伊匹木單抗已于2019年底遞交新藥上市申請(qǐng)，目前該申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。