歐康維視生物-B(01477)于海南省啟動(dòng)OT-401真實(shí)世界研究

智通財(cái)經(jīng)APP訊，歐康維視生物-B(01477)公布，近期該集團(tuán)已于中國(guó)海南省博鰲超級(jí)醫(yī)院?jiǎn)?dòng)其核心產(chǎn)品OT-401 (YUTIQ)的真實(shí)世界研究，并同步于全國(guó)多個(gè)眼科臨床中心招募患者。同時(shí)，OT-401的III期臨床研究亦于全國(guó)多個(gè)眼科臨床中心展開，該臨床研究評(píng)估用于眼后段慢性非感染性葡萄膜炎患者氟輕松玻璃體植入劑的安全性及療效。OT-401的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)預(yù)期將為OT-401的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供支持及補(bǔ)充。

相較于傳統(tǒng)的臨床試驗(yàn)，真實(shí)世界研究是一種更具成本效益且耗時(shí)較短的輔助研究，其目標(biāo)是通過(guò)分析在真實(shí)世界環(huán)境蒐集到的患者相關(guān)數(shù)據(jù)，就藥品使用及潛在利益或風(fēng)險(xiǎn)形成臨床證據(jù)。啟動(dòng)OT-401真實(shí)世界研究預(yù)期將加速于中國(guó)的新藥申請(qǐng)注冊(cè)。

該公司的核心產(chǎn)品OT-401(YUTIQ)是一種同類首創(chuàng)、創(chuàng)新的可注射、緩釋微型植入劑，用于治療累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。OT-401是一種無(wú)菌、非生物降解的玻璃體內(nèi)植入劑，該植入劑將在門診單次植入后36個(gè)月內(nèi)，按經(jīng)控制速度持續(xù)釋放共計(jì)0.18毫克活性成分氟輕松(一種皮質(zhì)類固醇)。迄今為止，YUTIQ 是首款且唯一經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)可釋放氟輕松長(zhǎng)達(dá)36個(gè)月的葡萄膜炎療法。