晴天霹靂！阿斯利康(AZN.US)疫苗90%療效竟是因?yàn)樗沐e了

本文來自微信公眾號“Hanson臨床科研”，作者：王宇歌。

2020年11月23日，英國阿斯利康公司(AZN.US)公布了由牛津大學(xué)研發(fā)、在英國和巴西開展的3期臨床試驗(yàn)COV002/COV003研究中的人群保護(hù)力的中期數(shù)據(jù)，顯示其腺病毒載體疫苗AZD1222（ChAdOx1）的人群保護(hù)力為70.4%。在完成了全部兩次全劑量接種的8,895名受試者中，疫苗的保護(hù)力為62%。接種兩次但第一次僅接種一半劑量的2,741名受試者中，疫苗保護(hù)力達(dá)到90%。

阿斯利康/牛津大學(xué)的疫苗結(jié)果令科學(xué)家困惑不已：為什么還有個半劑量，阿斯利康亦未給出解釋。對于為什么首劑半量時、疫苗的人群保護(hù)力反而是90%；而全劑量接種，疫苗的人群保護(hù)力僅62%；研發(fā)人員亦稱：無法解釋該結(jié)果。

紐約時報于11月25日發(fā)表了一篇重磅文章，揭示了這兩個問題背后的秘密；并立即引起了廣泛關(guān)注和大量轉(zhuǎn)載。

文章首先指出，阿斯利康衛(wèi)生事件疫苗AZD1222一半劑量接種組的效果更好，是該公司在臨床試驗(yàn)時所犯錯誤的意外結(jié)果，而不是有意而為。

阿斯利康公司研發(fā)部門的管理人員Menelas Pangalos星期一向媒體透露，阿斯利康公司沒有計劃給任何受試者僅接種一半劑量。但是英國的研究機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)合同機(jī)構(gòu)在計算劑量時發(fā)生了計算錯誤，導(dǎo)致了部分受試者只接受了一半劑量。在藥監(jiān)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)這一錯誤后，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了兩種劑量的接種試驗(yàn)。

對于這個錯誤，Pangalos在周三接受紐約時報采訪時卻表示：這個錯誤沒有置于任何人危險，反而是“因禍得?！?。在發(fā)現(xiàn)這個錯誤后，該公司迅速糾正錯誤，并與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)商議將所有結(jié)果（一半劑量/全部劑量）進(jìn)行匯總分析。

他還指出，該公司因?yàn)橛X得這一錯誤“無傷大雅”，所以沒有在試驗(yàn)中披露該錯誤。

然后，著名的HIV疫苗專家Weill Cornell的John Moore指出，阿斯利康公司公告語焉不詳，實(shí)際上引來的質(zhì)疑遠(yuǎn)多于它所回答的問題，現(xiàn)在他們應(yīng)該重新在臨床試驗(yàn)中測試各種劑量，這是他們的責(zé)任。

而佛羅里達(dá)大學(xué)的生物統(tǒng)計學(xué)家Natalie Dean則認(rèn)為該公司的臨床試驗(yàn)缺乏透明性和嚴(yán)格性。

對于第二個問題，為何低劑量組比高劑量組更有效，開發(fā)該疫苗的機(jī)構(gòu)牛津大學(xué)和阿斯利康公司沒有給出答案。

但是紐約時報披露，本周二，美國疫苗倡導(dǎo)組織Operation Warp Speed發(fā)現(xiàn)，接受了一半劑量阿斯利康疫苗的全是55歲以下的受試者。

Pangalos承認(rèn)了這一點(diǎn)。這可能解釋了為什么一半劑量組的保護(hù)力更好。

需要指出的是，阿斯利康公司缺乏疫苗生產(chǎn)和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。9月時其疫苗臨床試驗(yàn)中一名受試者出現(xiàn)了嚴(yán)重不良事件而導(dǎo)致該臨床試驗(yàn)被叫停。

而本次紐約時報披露出來的一系列問題，會讓該疫苗在FDA的審批受到重重阻礙。

紐約時報終于揭開了兩個讓我們困惑的問題：1，臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)了低劑量，是阿斯利康及研發(fā)機(jī)構(gòu)計算錯誤。2，低劑量出現(xiàn)了效果好，只是因?yàn)檫@組受試者更年輕；并不存在其大肆炫耀的“因禍得?！钡母哳A(yù)防效果。

關(guān)鍵是，所有這些問題，都不是阿斯利康主動披露的！

先說計算錯了劑量，竟然當(dāng)成“因禍得?！薄＿@次是給了半量，如果給了雙倍呢？會不會引發(fā)受試者的嚴(yán)重不良事件。

接著，發(fā)現(xiàn)了給錯了劑量，卻能認(rèn)為這“無傷大雅”。這嚴(yán)重違反了臨床試驗(yàn)公開透明且不能隨意更改的基本規(guī)則。阿斯利康真是太不把臨床試驗(yàn)的嚴(yán)謹(jǐn)性當(dāng)回事了。

最后，把壞事當(dāng)好事來宣傳，且故意隱瞞。阿斯利康大肆炫耀其意外中出現(xiàn)的90%高預(yù)防效果，是虛假的；阿斯利康不主動披露是由于這組受試者更年輕的結(jié)果，直到被第三方發(fā)現(xiàn)。這么明顯的基本信息不披露，到底是科研水平不行、還是故意欺騙。

臨床試驗(yàn)最基本的要求是：保護(hù)受試者的倫理與驗(yàn)證有效性的科學(xué)。而這次疫苗事件反映出來的，是阿斯利康既不關(guān)注受試者處于危險中的倫理、更無視臨床試驗(yàn)嚴(yán)謹(jǐn)透明的科學(xué)。

真是令人失望至極！

（編輯：張金亮）