德琪醫(yī)藥-B(06996)1類新藥ATG-016片獲批臨床

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，德琪醫(yī)藥-B(06996) 1類新藥ATG-016片(eltanexor)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得默示許可，擬開發(fā)用于治療去甲基化藥物（HMA）治療失敗的IPSS-R（一種預(yù)后積分系統(tǒng)）中危及以上骨髓增生異常綜合征（MDS）患者。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

據(jù)悉，ATG-016是德琪醫(yī)藥在研管線中一款初步表現(xiàn)出具有更大治療窗的第二代SINE化合物，有望實(shí)現(xiàn)更高頻次的給藥以及高濃度下長(zhǎng)時(shí)間的藥物暴露，或?qū)⑦m用于更多的適應(yīng)癥。

根據(jù)公開資料，與其他治療方案相比，SINE化合物在治療MDS方面具有一定優(yōu)勢(shì)，包括初步顯著療效和安全性、口服給藥和副作用較小。此前，ATG-016已在一項(xiàng)針對(duì)患有高危MDS的老年患者的1/2期臨床研究中觀察到陽(yáng)性結(jié)果。