復(fù)宏漢霖-B(02696)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎生物類似藥利妥昔單抗注射液3期臨床研究已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖-B(02696)公布，近日，該公司就HLX01漢利康^? (利妥昔單抗注射液)用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)治療完成3期臨床研究(本次研究)，且該試驗(yàn)已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。

本次研究是一項(xiàng)在對(duì)甲氨蝶呤治療應(yīng)答不完全(MTX-IR)的中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)受試者中評(píng)估HLX01漢利康^? (利妥昔單抗注射液)聯(lián)合甲氨蝶呤(MTX)治療的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)。本次研究的主要終點(diǎn)為第24周達(dá)到美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)20%緩解標(biāo)準(zhǔn)(ACR20)的受試者比例。次要有效性終點(diǎn)包括28關(guān)節(jié)疾病活動(dòng)性評(píng)分(DAS28)、達(dá)到 ACR20/50/70緩解標(biāo)準(zhǔn)的受試者比例等。本試驗(yàn)對(duì)HLX01在RA受試者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性進(jìn)行了持續(xù)性觀察分析。

此研究的主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)均已達(dá)到，結(jié)果表明HLX01聯(lián)合MTX在 MTX-IR的中重度活動(dòng)性RA受試者中安全且有效。

HLX01漢利康^? (利妥昔單抗注射液)是該公司自主研發(fā)的利妥昔單抗生物類似藥，于2019年2月22日獲批于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，)上市。