“醫(yī)藥論壇”實(shí)錄丨永泰生物-B（06978）： 國(guó)內(nèi)首款實(shí)體瘤細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，2020年年底將全部入組完畢，2021年上半年進(jìn)行中期數(shù)據(jù)分析

11月13日，由港美股資訊第一平臺(tái)智通財(cái)經(jīng)與大灣匯聯(lián)合主辦、專業(yè)財(cái)經(jīng)路演直播平臺(tái)“大路演”提供全程路演支持的“2020智通財(cái)經(jīng)&大灣匯醫(yī)藥投資論壇”于上海隆重啟幕。

在“2020智通財(cái)經(jīng)&大灣匯醫(yī)藥投資論壇”上，永泰生物-B(06978)CFO楊寧就公司發(fā)展現(xiàn)狀、戰(zhàn)略，與現(xiàn)場(chǎng)投資者做了零距離的面對(duì)面溝通。

永泰生物是第一家根據(jù)香港聯(lián)交所《上市規(guī)則》第18A章申請(qǐng)上市、核心產(chǎn)品為細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的公司。公司的核心產(chǎn)品為“擴(kuò)增活化的淋巴細(xì)胞(EAL)”。EAL是中國(guó)首款、也是目前為止唯一一款進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)、適應(yīng)癥為實(shí)體瘤(肝癌)的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

除核心產(chǎn)品EAL之外，公司在CAR-T的管線也有重要布局。CAR-T和EAL同屬于細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品里面的不同的分支。EAL是非基因修飾、多靶點(diǎn)的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品;而CAR-T是以基因修飾為基礎(chǔ)的靶向治療。

永泰生物的主要研發(fā)管線如下：

關(guān)于EAL：

在EAL肝癌適應(yīng)癥方面，永泰生物于2015年8月提交了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，2017年10月獲得IND批件，2018年9月入組了第一例病例。目前，相關(guān)的臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，臨床試驗(yàn)中心為中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院(301)、北京協(xié)和醫(yī)院等國(guó)內(nèi)14家頂級(jí)三甲醫(yī)院。該臨床試驗(yàn)截至目前已經(jīng)入組了236例病例，預(yù)計(jì)將在2020年年底前入組完全部272例病例。在II期臨床試驗(yàn)得出有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的中期數(shù)據(jù)之后，永泰生物將向藥監(jiān)局提交藥品有條件上市申請(qǐng)。根據(jù)目前臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，中期數(shù)據(jù)分析將在2021年上半年完成。除手術(shù)外，肝癌目前沒有太好的治療手段，因此永泰生物的EAL在肝癌治療領(lǐng)域具有強(qiáng)勁的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

在EAL擴(kuò)大適應(yīng)癥方面，永泰生物正在開展胃癌、肺癌、結(jié)直腸癌和腦膠質(zhì)瘤的臨床前研究，并預(yù)計(jì)將在2021年提交胃癌適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。在2006年至2016年期間，永泰生物積累了10年EAL產(chǎn)品的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，其中胃癌的病例數(shù)為270例病例、1350次回輸。

在2015年中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院張國(guó)慶主任發(fā)表的回顧性臨床研究中，EAL產(chǎn)品在延長(zhǎng)胃癌患者總生存期方面，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義差異：其中試驗(yàn)組的總生存期為27個(gè)月，而對(duì)照組為13.9個(gè)月，P值為0.028(P值小于0.05即為具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義差異)。

其他管線：CAR-T-19預(yù)計(jì)今年可以進(jìn)入I期臨床;aT-19和CAR-T-19-DNR明年可以申請(qǐng)臨床并開始試驗(yàn)。

商業(yè)化：永泰生物在北京已經(jīng)取得了50畝地用于細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化。北京的細(xì)胞制備中心預(yù)計(jì)在2020年年底前開工建設(shè)，明年年底一期完工并完成GMP生產(chǎn)認(rèn)證，以匹配EAL的商業(yè)化進(jìn)度。受EAL運(yùn)輸半徑的限制，永泰生物將在全國(guó)6-7個(gè)城市建立細(xì)胞制備中心，其中上海和廣州的相關(guān)工作已經(jīng)啟動(dòng)。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)：永泰生物目前還處于研發(fā)階段，預(yù)計(jì)最晚于2022年產(chǎn)生收入。根據(jù)預(yù)測(cè)，永泰生物將在EAL產(chǎn)品商業(yè)化當(dāng)年進(jìn)入盈利狀態(tài)。

以下是智通財(cái)經(jīng)APP整理的永泰生物現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議問答實(shí)錄：

Q1：EAL從自體血采集到制備的時(shí)間周期?

A1：EAL在自體血采集之后，根據(jù)患者體質(zhì)的不同，需要在體外做12-17天的制備。

Q2：我理解目前EAL還是需要配合手術(shù)使用，請(qǐng)問是這樣么?

A2：在目前癌癥還是“不治之癥”的情況下，EAL產(chǎn)品和手術(shù)的關(guān)系不應(yīng)該說成是有主次的“配合”關(guān)系，而是多種療法聯(lián)合治療。EAL產(chǎn)品和包括手術(shù)在內(nèi)的其他治療手段在癌癥的治療過程中是互補(bǔ)的關(guān)系：手術(shù)快速清除影像學(xué)可見的腫瘤;而EAL產(chǎn)品清除肉眼看不見的、殘存散狀癌細(xì)胞，預(yù)防術(shù)后復(fù)發(fā)。此外，EAL產(chǎn)品與化療、PD-1抗體等聯(lián)合使用，都會(huì)達(dá)到“1+1大于2”的效果。

Q3：后面的回輸頻次大概多久?如何定價(jià)?

A3：根據(jù)目前肝癌的臨床試驗(yàn)方案，使用EAL產(chǎn)品進(jìn)行治療，一年須做20次回輸。定價(jià)目前還沒有確定，預(yù)計(jì)將會(huì)參考日韓同類產(chǎn)品而確定。目前在韓國(guó)同類產(chǎn)品一次回輸價(jià)格為美元5,000元。