海普瑞(09989)：免疫治療候選藥物Oregovomab三期臨床試驗在美國完成首例患者給藥

智通財經(jīng)APP訊，海普瑞(09989)發(fā)布公告，于2020年11月10日，OncoQuest Pharmaceuticals Inc.的子公司OncoQuest Pharma USA, Inc.宣布，其免疫治療候選藥物Oregovomab的3期臨床試驗已經(jīng)在美國完成首例患者給藥。這項全球關(guān)鍵性試驗預計將招募來自17個國家140個臨床站點的602名患者。

名為FLORA-5的3期臨床試驗為一項雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床研究，用于對比Oregovomab與安慰劑的安全性及療效，結(jié)合標準六周期化療方案(紫杉醇和卡鉑)的特定周期給藥，聯(lián)合最佳減積手術(shù)切除，用于治療新診斷的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌患者。本試驗的輔助組和新輔助組的主要和次要終點分別為無進展生存期及總生存期。

公告稱，F(xiàn)LORA-5試驗正在與Gynecologic Oncology Group Foundation及IQVIA(一個臨床研究機構(gòu))合作進行。大中華的臨床試驗與深圳昂瑞生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司(公司子公司，其為Oregovomab于大中華的商業(yè)化許可持有人)合作進行。

Oregovomab是一種抗CA 125的鼠源單克隆抗體IgG。在一項近期完成的針對97名患者的隨機2期臨床試驗中觀察到，Oregovomab的間接免疫與注入紫杉醇和卡鉑的免疫調(diào)節(jié)特性相互作用，產(chǎn)生協(xié)同臨床效應。在其2期臨床試驗中，使用Oregovomab治療對無進展生存期和總生存期均顯示出高度臨床意義，2期臨床數(shù)據(jù)顯示試驗組PFS為41.8個月，是對照組(12.2個月)的近3.5倍，支持在紫杉醇和卡鉑的結(jié)合標準化療中添加Oregovomab。

與安慰劑相比，進展和死亡的風險降低了50%以上，且安全性數(shù)據(jù)顯示，Oregovomab并未增加化療方案的毒性。Oregovomab的臨床及轉(zhuǎn)化結(jié)果分別于Gynecology Oncology (2020156:523-529)及Cancer Immunology and Immunotherapy (202069:383-397)發(fā)表。