萬(wàn)孚生物(300482.SZ)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過(guò)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，萬(wàn)孚生物(300482.SZ)發(fā)布公告，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過(guò)公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)，注冊(cè)號(hào)(批準(zhǔn)文號(hào))：國(guó)械注準(zhǔn)20203400830;有效期至2021年11月2日。

據(jù)悉，該批準(zhǔn)產(chǎn)品是我國(guó)首次批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)間在20分鐘之內(nèi)。在急性感染期病毒載量較高時(shí)能夠快速檢出陽(yáng)性病例，可以用于對(duì)疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理。

抗原檢測(cè)可以作為現(xiàn)有檢測(cè)方法的補(bǔ)充，不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。疑似人群抗原陽(yáng)性及陰性結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。

該公司表示，上述產(chǎn)品獲批上市，豐富了新冠病毒檢測(cè)試劑類型，擴(kuò)大了新冠病毒檢測(cè)試劑的供應(yīng)，進(jìn)一步服務(wù)疫情防控的需要。