百濟神州(06160)抗癌新藥迪妥昔單抗上市申請獲CDE受理

智通財經(jīng)APP獲悉，11月4日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，百濟神州(06160)與EUSA Pharma等公司共同遞交了迪妥昔單抗注射液的上市申請，并獲得CDE受理。

根據(jù)公開信息，迪妥昔單抗是今年初百濟神州從EUSA Pharma引進的GD2靶向單克隆抗體QARZIBA（dinutuximab beta）。該產(chǎn)品已于今年9月被CDE納入優(yōu)先審評，擬開發(fā)用于多種神經(jīng)母細胞瘤。

今年1月，EUSA Pharma與百濟神州簽署協(xié)議，前者授權(quán)百濟神州在中國大陸?yīng)毤议_發(fā)和商業(yè)化dinutuximab beta的權(quán)利。

據(jù)悉，dinutuximab beta是歐洲藥品管理局（EMA）唯一批準(zhǔn)的用于治療高危神經(jīng)母細胞瘤的靶向腫瘤免疫療法。同時，它已獲得中國國家藥監(jiān)局的快速通道批準(zhǔn)資格，符合臨床急需境外新藥的審評審批工作程序。