四環(huán)醫(yī)藥(00460)附屬研發(fā)新藥復達那非獲得臨床試驗批件

四環(huán)醫(yī)藥(00460)公布，近日，公司全資附屬山東軒竹醫(yī)藥科技研發(fā)的1.1類創(chuàng)新藥復達那非成功獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的I/II/III期臨床試驗批件(批件文號：2016L10060, 2016L10061, 2016L10064)。

該新藥臨床擬定的適應癥為良性前列腺增生癥引發(fā)下尿路的癥狀及體征(BPH-LUTS)以及勃起功能障礙(ED)。

BPH-LUTS和ED具有相似的發(fā)病機制，采用同一個藥物同時治療，存在巨大的臨床需求，而目前國內(nèi)市場尚無此類具有上述雙效功能的藥物。復達那非是新一代具有高選擇性的PDE5抑制劑，臨床前資料顯示，其具有優(yōu)良的藥效、安全性和藥代特性，集多個藥物的優(yōu)點于一身，可同時治療BPH-LUTS及ED。

公告稱，復達那非對PDE5的高選擇性，使其具有克服已上市同類藥物不良反應的潛質(zhì)。復達那非若能成功上市，有望彌補中國市場在此領域臨床需求的空白，將擁有廣闊的市場前景和重大的社會價值。