麗珠醫(yī)藥(01513)自主研發(fā)用于預防及治療惡性高熱藥注射用丹曲林鈉獲得藥品注冊證書

智通財經APP訊，麗珠醫(yī)藥(01513)公布，近日，公司下屬全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠(以下簡稱“麗珠制藥廠”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》(證書編號：2020S00668)。

注射用丹曲林鈉歷經10年研發(fā)，是公司自主研發(fā)的仿制藥，適應癥為用于預防及治療惡性高熱。惡性高熱屬于罕見病，是一種具有家族遺傳性的肌肉病，是主要由揮發(fā)性吸入麻醉藥和去極化肌松藥-琥珀酰膽堿所觸發(fā)的骨骼肌異常高代謝狀態(tài)。在沒有特異性治療藥物的情況下，一般的臨床降溫措施難以控制體溫的增高，最終可導致患者死亡。

本產品為國內首仿，麗珠制藥廠首次提交本品生產申請的受理時間為2019 年02月01日(受理號：CYHS1900135國)。

截至本公告日，注射用丹曲林鈉累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣 1722.34萬元。

公告稱，麗珠制藥廠在取得藥品注冊批件后，可生產本品并上市銷售，產品的經營情況因受市場環(huán)境變化等因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。