復(fù)宏漢霖-B(02696)：HLX02注射用曲妥珠單抗新增60mg規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖-B(02696)公布，今日，公司全資子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的HLX02注射用曲妥珠單抗(中國(guó)境內(nèi)商品名：漢曲優(yōu)?;歐盟商品名：Zercepac?)補(bǔ)充申請(qǐng)(sNDA)《受理通知書(shū)》(受理號(hào)：CYSB2000228國(guó))，HLX02注射用曲妥珠單抗(中國(guó)境內(nèi)商品名：漢曲優(yōu)?;歐盟商品名：Zercepac?)就新增60mg/ 瓶規(guī)格遞交的補(bǔ)充申請(qǐng)(sNDA)獲NMPA受理。

公告稱(chēng)，公司已根據(jù)《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(徵征求意見(jiàn))等技術(shù)指導(dǎo)原則的要求對(duì)新增60mg/瓶規(guī)格進(jìn)行了充分的技術(shù)研究，研究結(jié)果表明60mg/瓶規(guī)格質(zhì)量與已獲批的150mg/瓶質(zhì)量可比。

本次HLX02注射用曲妥珠單抗(中國(guó)境內(nèi)商品名：漢曲優(yōu)^?;歐盟商品名： Zercepac^?)新增60mg/瓶規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)(sNDA)如順利獲批，未來(lái)患者可以通過(guò)配合使用150mg/瓶和60mg/瓶規(guī)格的HLX02注射用曲妥珠單抗(中國(guó)境內(nèi)商品名：漢曲優(yōu)?;歐盟商品名：Zercepac^?)來(lái)實(shí)現(xiàn)更經(jīng)濟(jì)的用藥。

據(jù)悉，HLX02 注射用曲妥珠單抗(中國(guó)境內(nèi)商品名：漢曲優(yōu)?;歐盟商品名： Zercepac^?)是公司按照中國(guó)及歐盟生物類(lèi)似藥指導(dǎo)原則自主開(kāi)發(fā)的單抗生物類(lèi)似藥，用于HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌及 HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療。

截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))上市的曲妥珠單抗為羅氏的赫賽汀^?、上海復(fù)宏漢霖生物制藥股份有限公司的漢曲優(yōu)^?。根據(jù)IQVIA CHAP資料(IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)資訊和戰(zhàn)略諮詢(xún)服務(wù)提供者)，2019年度及2020年上半年度，曲妥珠單抗于中國(guó)境內(nèi)的銷(xiāo)售額分別約為人民幣45.77億元、18.30億元。