復(fù)星醫(yī)藥(02196)：注射用曲妥珠單抗獲藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)發(fā)布公告，近日，公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司(漢霖制藥)的注射用曲妥珠單抗(即注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體，商品名：漢曲優(yōu)?)新增“60mg/瓶”規(guī)格獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)受理。

該新藥為集團(tuán)自主研發(fā)的單克隆抗體生物類似藥，主要用于HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌及HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療等。

2020年8月，漢霖制藥收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于注射用曲妥珠單抗(規(guī)格：150mg/瓶)用于HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。本次向國(guó)家藥監(jiān)局提出相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)，主要為新增該新藥“60mg/瓶”規(guī)格，以擴(kuò)容臨床使用的選擇。