亞盛醫(yī)藥-B(06855)：APG-115和APG-1252獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)證

智通財(cái)經(jīng)APP訊，亞盛醫(yī)藥-B(06855)發(fā)布公告，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予公司細(xì)胞凋亡管線在研原創(chuàng)新藥MDM2-p53抑制劑APG-115、Bcl2/Bcl-xL抑制劑APG-1252兩項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，分別用于治療急性髓系白血病(AML)、小細(xì)胞肺癌(SCLC)。截至本公告日期，亞盛醫(yī)藥共有4個(gè)在研新藥獲得6項(xiàng)FDA孤兒藥認(rèn)證。

APG-115為亞盛醫(yī)藥在研的一種口服生物可利用的、高選擇性的小分子 MDM2-p53蛋白質(zhì)間相互作用抑制劑，對(duì)MDM2具有高度結(jié)合親和力，通過(guò)阻斷MDM2-p53相互作用從而恢復(fù)p53的腫瘤抑制活性。APG-115是首個(gè)在中國(guó)進(jìn)入臨床階段的MDM2-p53抑制劑，已在中國(guó)和美國(guó)展開多項(xiàng)治療實(shí)體瘤以及血液瘤的臨床研究，并在治療胃癌的臨床前研究中顯示了相當(dāng)?shù)臐摿Α?/p>

APG-1252為亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型高效小分子藥物，可通過(guò)選擇性抑制 Bcl-2及Bcl-xL蛋白修復(fù)細(xì)胞凋亡。目前APG-1252正在美國(guó)和澳大利亞進(jìn)行針對(duì)晚期癌癥患者的臨床I期劑量爬坡試驗(yàn)，在美國(guó)進(jìn)行針對(duì)聯(lián)合紫杉醇治療復(fù)發(fā)難治SCLC患者的Ib/II期試驗(yàn)，并在中國(guó)進(jìn)行針對(duì)SCLC患者的單藥臨床I期劑量爬坡試驗(yàn)。目前的臨床數(shù)據(jù)表明APG-1252在SCLC及其他晚期實(shí)體瘤患者中具有良好的安全性，并初步顯示療效。