海普瑞(09989)附屬獲FDA批準注冊為一家依諾肝素鈉注射液的藥物及原料藥供應商

智通財經(jīng)APP訊，海普瑞(09989)發(fā)布公告，旗下全資附屬公司深圳市天道醫(yī)藥有限公司收到通知，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準其注冊成為一家依諾肝素鈉注射液上市許可持有人的藥物及原料藥供應商。

據(jù)公告披露，該藥品適應癥為預防靜脈血栓栓塞性疾病，特別是與骨科或普外手術(shù)有關(guān)的血栓形成。治療已形成的深靜脈血栓，伴或不伴有肺栓塞，臨床癥狀不嚴重，不包括需要外科手術(shù)或溶栓劑治療的肺栓塞。治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死，與阿司匹林合用。用于血液透析體外循環(huán)中，防止血栓形成

目前，集團旗下的Inhixa、Neoparin和Prolongin三個品牌的依諾肝素鈉注射液產(chǎn)品，已合共在35個國家獲批并在21個國家實現(xiàn)銷售，同時亦可向包括美國在內(nèi)的其他15個國家的客戶供應依諾肝素鈉注射液。是次獲批也是深圳天道的依諾肝素鈉塬料藥藥物主文件DMF(Drug Master File)在美國首次為FDA批準激活作用。

美國是全球依諾肝素鈉注射液銷售快速增長的主要市場，根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2019年美國依諾肝素鈉制劑市場銷售約為4.55億美元，約占全球市場銷售的17%;預計美國市場將以10.7%的年復合增長率于2025年達到8.38億美元。

2020年上半年，集團依諾肝素鈉注射液的全球銷售增長37%，未經(jīng)審計銷售收入為人民幣6.31億元。集團是美國依諾肝素鈉制劑上市許可持有人戰(zhàn)略伙伴目前僅有的依諾肝素鈉制劑供應商，供應藥品，而由該合作伙伴負責所有銷售與分銷相關(guān)費用。

本次獲批注冊是集團制劑業(yè)務開拓美國市場的起點，預期將于今年底前實現(xiàn)銷售，未來在美國的制劑業(yè)務增長將進一步鞏固集團的全球布局。