新股消息丨臨床后期生物制藥公司云頂新耀過聆訊 開發(fā)藥物覆蓋腫瘤、免疫學(xué)、心腎疾病及感染性疾病

智通財經(jīng)APP獲悉，據(jù)港交所9月20日披露，云頂新耀已通過港交所聆訊，高盛和美國銀行證券(BofA Securities)為聯(lián)席保薦人。

公司概況

云頂新耀是一家臨床后期生物制藥公司，業(yè)務(wù)包括全球同類首創(chuàng)或同類最佳療法的許用、臨床開發(fā)及商業(yè)化，以解決大中華及亞太區(qū)其他新興市場尚未得到滿足的醫(yī)療需要。

自該公司于2017年創(chuàng)立以來，已創(chuàng)立一個有高度擴展性的平臺、組建一支經(jīng)驗豐富及遠見卓識的管理團隊，并已打造一個由八款極具前景的臨床候選藥物組成的產(chǎn)品組合，有關(guān)藥物覆蓋腫瘤、免疫學(xué)、心腎疾病及感染性疾病。該公司以該四個治療領(lǐng)域為目標(biāo)乃基于該領(lǐng)域有大量未得到滿足的醫(yī)療需要、患者人數(shù)眾多，以及全球可用的創(chuàng)新產(chǎn)品。

該公司在歐美四個城市設(shè)有見識廣闊及經(jīng)驗豐富的業(yè)務(wù)開發(fā)團隊，其已與全球的生物制藥公司建立強大的關(guān)系，并有系統(tǒng)地在各重點治療領(lǐng)域中篩選及評估具差異化、處于后期、已規(guī)避風(fēng)險，且相信在大中華及其他亞太新興市場有重大商業(yè)潛力的資產(chǎn)。嚴(yán)謹及主動地識別及選擇新增候選藥物是該公司增長策略的中心。

該公司立志成為頂尖的生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化全球創(chuàng)新療法，并以大中華及亞太區(qū)其他市場為起點。

下表顯示了該公司的產(chǎn)品管線：

該公司在腫瘤科的支柱資產(chǎn)為sacituzumab govitecan (Trodelvy)，其為同類首創(chuàng)的TROP-2靶向抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。TROP-2是一種膜抗原，在許多常見的上皮癌中過度表達。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，存在TROP-2過度表達的癌癥的總新發(fā)病例數(shù)超過350萬起，占2019年中國全部440萬起癌癥新發(fā)病個案超過78.9%，因此，sacituzumab govitecan可能具有廣譜的抗腫瘤效果。

該公司與許用伙伴Immunomedics, Inc.(IMMU.US)或Immunomedics最初開發(fā)sacituzumab govitecan 乃為治療乳腺癌及尿路上皮細胞癌。于2020年4月，基于客觀緩解率(33.3%)及無進展生存期(5.5個月)，sacituzumab govitecan獲美國FDA加速審批可用于治療過往至少已接受兩線轉(zhuǎn)移性疾病治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(mTNBC)患者。于2020年7月，Immunomedics宣布ASCENT研究(一個3期、隨機、確認性試驗)取得陽性結(jié)果，在過往已就轉(zhuǎn)移性疾病接受最少兩線治療的mTNBC患者身上，sacituzumab govitecan大幅提升其無進展生存期(PFS)、總生存期(OS) 及客觀緩解率(ORR)。

該公司于2020年4月在中國就sacituzumab govitecan作為mTNBC三線治療的臨床試驗取得國家藥監(jiān)局的IND批準(zhǔn)。于2020年及2021年，該公司預(yù)期會開展mTNBC三線治療橋接注冊性試驗、HR+/HER2-mBC三線治療注冊性試驗、轉(zhuǎn)移性尿路上皮細胞癌二/三線治療注冊性試驗，以及亞洲籃子研究，當(dāng)中包括具有高TROP-2表達的多種癌癥類型的病患。

該公司在感染性疾病方面的支柱資產(chǎn)及核心候選產(chǎn)品之一為eravacycline (Xerava)，是一種潛在同類最佳新型全合成靜脈給藥的四環(huán)素類藥物，通過與30S核糖體亞基結(jié)合來阻止細菌蛋白質(zhì)的合成。Eravacycline對有多種耐藥性(MDR)的及常見于中國的革蘭氏陰性病原體(如腸桿菌目及鮑曼不動桿菌)展現(xiàn)出廣泛及強大的體外抑制作用。

根據(jù)弗若斯特沙利文報告，革蘭氏陰性MDR抗生素市場為中國感染性疾病增長速度最快的市場之一，2019年的市場規(guī)模達人民幣205億元;預(yù)期于2024年時將擴大至人民幣351億元，并于2030年時擴大至人民幣557億元，2019年至2024年的復(fù)合年增長率為11.4%，而2024年至2030年的復(fù)合年增長率為8.0%。

Eravacycline (Xerava)目前于美國及歐盟獲批準(zhǔn)用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)。該公司許用伙伴Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.(TTPH.US)或Tetraphase已于2009年至2018年間在美國完成了21項eravacycline臨床試驗(受試者超過2700人)。在該研究中，eravacycline對由革蘭氏陽性及革蘭氏陰性病原體(包括耐藥菌株)而受感染的患者展現(xiàn)出高臨床治愈率。Eravacycline 于2020年4月收到新加坡衛(wèi)生科學(xué)局的NDA批準(zhǔn)用于治療cIAI，新加坡為該公司擁有eravacycline獨家商業(yè)權(quán)的地區(qū)之一。該公司已于中國完成1期PK橋接試驗，并正于中國進行cIAI的3期註冊性試驗，用于支持中國的注冊申請。

該公司在免疫學(xué)方面的支柱資產(chǎn)及核心候選產(chǎn)品之一為etrasimod，是一種潛在同類最佳的第二代1-磷酸鞘氨醇受體(S1PR)1、4及5口服調(diào)節(jié)劑。etrasimod最初的適應(yīng)癥為潰瘍性結(jié)腸炎(UC)，但其后發(fā)現(xiàn)有機會適用于克隆氏癥(CD)及自體免疫性皮膚病(如異位性皮膚炎)，該類疾病過往在中國被漏診及治療不足。

根據(jù)弗若斯特沙利文報告，自體免疫性疾病于2019年在中國的市場規(guī)模達人民幣162億元;預(yù)期于2024年時將擴大至人民幣532億元，復(fù)合年增長率為26.8%。

Etrasimod的耐受性良好，并在該公司許用伙伴Arena Pharmaceuticals, Inc. (ARN.US)或Arena Pharmaceuticals于彌患中度至嚴(yán)重UC的患者身上進行的隨機雙盲2b期臨床試驗中達到預(yù)定的療效終點。由于etrasimod為口服，且與注射式生物制劑(現(xiàn)時的治療標(biāo)準(zhǔn))的臨床療效相若，其已作好準(zhǔn)備成為中國中度至嚴(yán)重UC的首選治療方法。該公司已于中國完成1期PK橋接試驗，并正于中國大陸、韓國及中國臺灣進行UC的3期注冊性試驗。

該公司在心腎疾病方面的支柱資產(chǎn)為Nefecon，是一種潛在首創(chuàng)用于治療IgA腎病(IgAN)的候選藥物，IgAN是中國腎小球腎炎和慢性腎病的常見病因。即使得到治療，約50%的IgAN患者會于30年內(nèi)發(fā)展至末期腎病(ESRD)。

根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2019年中國有218萬名IgAN病患。Nefecon是布地奈德的口服靶向釋放製劑，而布地奈德是一種安全性和功效已得到驗證的強效糖皮質(zhì)激素受體。

Nefecon的創(chuàng)新制劑讓布地奈德可靶血遞送至小腸中產(chǎn)生異常IgA抗體的部位，有助提升療效及降低與全身使用布地奈德相關(guān)的副作用。在該公司許用伙伴Calliditas Therapeutics AB(CALT.US)或Calliditas進行的隨機雙盲2b期臨床試驗中，Nefecon在降低蛋白尿水平及eGFR穩(wěn)定度方面具有統(tǒng)計意義。該公司于2019年就Nefecon用于IgAN取得IND批準(zhǔn)，并計劃與Calliditas合作加入全球3期注冊性試驗。

財務(wù)狀況

截至2018年及2019年12月31日止年度以及截至2020年3月31日止三個月，該公司尚未產(chǎn)生任何收益，且預(yù)計從產(chǎn)品銷售中不會產(chǎn)生任何收益，除非及直至現(xiàn)有或未來候選藥物中的一種藥物獲得監(jiān)管批準(zhǔn)及商業(yè)化為止，且該公司已產(chǎn)生經(jīng)營虧損凈額。

截至2018年及2019年12月31日止年度以及截至2019年及2020年3月31日止三個月，該公司經(jīng)營虧損凈額分別為人民幣1.272億元、人民幣1.761億元、人民幣3030萬元及人民幣1.51億元，絕大部分經(jīng)營虧損因研發(fā)開支以及一般及行政開支而產(chǎn)生。

其他收入主要包括(i)終止與天境生物合作協(xié)議的收益及(ii)主要向EverestII(在與EverestII合并前)及其他人士(包括關(guān)聯(lián)方)提供有關(guān)業(yè)務(wù)發(fā)展、臨床開發(fā)、相關(guān)平臺支持及一般及行政支持方面的顧問服務(wù)收入凈額。

截至2018年12月31日止年度及截至2019年12月31日止年度，該公司分別錄得向投資者發(fā)行的金融工具公平值變動產(chǎn)生的虧損人民幣8.632億元及人民幣3650萬元，而截至2019年及2020年3月31日止三個月則分別錄得收益人民幣1.298億元及人民幣4.555億元。向投資者發(fā)行的金融工具主要包括可贖回及可換股優(yōu)先股、認股權(quán)證負債及可換股票據(jù)。

由于持續(xù)開發(fā)及尋求對候選藥物的監(jiān)管批準(zhǔn)，并開始將任何獲批產(chǎn)品商業(yè)化，該公司預(yù)計在可預(yù)見的未來將持續(xù)產(chǎn)生虧損，且預(yù)計經(jīng)營虧損將會增加。另外上市后，該公司預(yù)計作為公眾公司將產(chǎn)生與營運有關(guān)的成本，預(yù)計財務(wù)表現(xiàn)將會隨著季度及年度波動，乃由于候選藥物的開發(fā)狀況，為獲得監(jiān)管批準(zhǔn)及候選藥物商業(yè)化付出的努力所致。

2020年6月，該公司完成C-2輪融資，籌集約2.60億美元。C-2輪由Janchor Partners Limited牽頭，由RA Capital Management L.P.及高瓴資本連同其他風(fēng)險投資及私募股權(quán)基金以及投資控股公司聯(lián)合牽頭。