君實(shí)生物(01877)：特瑞普利單抗治療軟組織肉瘤獲FDA頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定

智通財經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(01877)發(fā)布公告，該公司產(chǎn)品特瑞普利單抗用于治療軟組織肉瘤獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定，這是特瑞普利單抗獲得的第三個孤兒藥資格認(rèn)定，此前特瑞普單抗治療黏膜黑色素瘤及鼻咽瘤已分別獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定。

據(jù)公告披露，軟組織肉瘤為罕見的異質(zhì)性腫瘤，其病理類型復(fù)雜、腫瘤異質(zhì)性明顯，目前臨床治療軟組織肉瘤的藥物主要為細(xì)胞毒類抗腫瘤藥物，其不良反應(yīng)相對較大，而免疫治療藥物則較為缺乏，因此對免疫治療藥物的開發(fā)具有重要的臨床意義和價值。

特瑞普利單抗注射液作為中國首個批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，獲得國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。特瑞普利單抗注射液自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在中、美等多國開展了覆蓋十余個瘤種的30多項(xiàng)臨床研究。

2018年12月，特瑞普利單抗注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)上市，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。2020年4月，特瑞普利單抗注射液用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理。

2020年5月，特瑞普利單抗注射液用于治療既往接受過系統(tǒng)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理。2020年7月，上述兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請已被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評程序。2020年9月，特瑞普利單抗注射液用于鼻咽癌的治療獲得FDA突破性療法認(rèn)定。

孤兒藥又稱為罕見病藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。本次獲得FDA頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于特瑞普利單抗在美國的后續(xù)研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免;免除新藥申請費(fèi);享有7年的市場獨(dú)佔(zhàn)權(quán)且不受專利的影響。本次認(rèn)定將在一定程度上降低新藥研發(fā)投入，加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)及上市注冊的進(jìn)度。