君實(shí)生物(01877)：特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得 FDA 突破性療法認(rèn)定

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(01877)公布，近日，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液用于鼻咽癌的治療獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱 “FDA”)突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation)，特瑞普利單抗成為首個(gè)獲得 FDA 突破性療法認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)抗 PD-1 單抗，這是繼 2020 年 5 月特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得 FDA 孤兒藥認(rèn)定后又一重要注冊(cè)進(jìn)展。

據(jù)悉，特瑞普利單抗注射液作為中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的以 PD-1 為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目支持。特瑞普利單抗注射液自 2016 年初開(kāi)始臨床研發(fā)，至今已在中、美等多國(guó)開(kāi)展了覆蓋十余個(gè)瘤種的 30 多項(xiàng)臨床研究。

公告稱，突破性療法源于《美國(guó)食品和藥物管理局安全及創(chuàng)新法案》(FDASIA)的規(guī)定，適用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病且初步臨床證據(jù)顯示出顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的藥品，旨在加速該藥品的開(kāi)發(fā)和審評(píng)程序，是繼快速通道、加速批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)之后，F(xiàn)DA 又一重要的新藥評(píng)審?fù)ǖ?。根?jù)規(guī)定，獲得突破性藥物療法認(rèn)定的藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程將獲得包括 FDA 高層官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)及多種形式的支持，保障在最短時(shí)間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。

本次特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得 FDA 突破性療法認(rèn)定能夠顯著地支持并加速特瑞普利單抗在美國(guó)的商業(yè)化開(kāi)發(fā)計(jì)劃。公司將與 FDA 密切協(xié)作，保障藥品開(kāi)發(fā)計(jì)劃高效實(shí)施。