信達生物(01801)：用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性嵴柱炎和銀屑病的蘇立信獲中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市

智通財經(jīng)APP訊，信達生物(01801)發(fā)布公告，該公司自主研發(fā)的重組人抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)單克隆抗體藥物蘇立信，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局在中國上市的批準(zhǔn)，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性嵴柱炎和銀屑病。這是繼達伯舒(信迪利單抗注射液)和達攸同(貝伐珠單抗生物類似藥)之后，公司第三個獲得NMPA上市批準(zhǔn)的單克隆抗體藥物。蘇立信的上市獲批標(biāo)志著公司的上市產(chǎn)品拓展到了非腫瘤領(lǐng)域。

據(jù)公告披露，中國有近二千萬類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性嵴柱炎或銀屑病患者。該類疾病不僅造成患者身體機能、生活質(zhì)素和社會參與度下降，也給患者家庭和社會帶來了巨大的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。原研藥阿達木單抗注射液自上市以來，全球已批準(zhǔn)其用于治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性嵴柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病(包括兒童克羅恩病)、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。

阿達木單抗注射液在北美和歐洲廣泛使用，多個診療指南一致推薦使用該藥治療上述疾病，其顯著的療效已得到普遍認(rèn)可。當(dāng)前，阿達木單抗注射液的治療費用仍然超出了很多中國普通患者的承受能力，導(dǎo)致中國內(nèi)的阿達木單抗使用率較低。公司自主研發(fā)的蘇立信是阿達木單抗生物類似藥，與阿達木單抗具有相似的臨床療效和安全性，其臨床研究結(jié)果于2019年被刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》創(chuàng)刊號上。蘇立信的上市將為更多中國患者提供高品質(zhì)且相對可負(fù)擔(dān)的阿達木單抗注射液，給更多患者帶來希望與機會。

蘇立信為阿達木單抗注射液(修美樂)的生物類似藥，是公司自主研發(fā)的重組人抗TNF-α單克隆抗體。TNF是一種主要由活化的巨噬細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞及T淋巴細(xì)胞產(chǎn)生的促炎細(xì)胞因子，參與炎癥反應(yīng)和免疫反應(yīng)。抗TNF-α抗體可以與人TNF-α單體或叁聚體結(jié)合，阻斷其與細(xì)胞表面受體p55和p75的結(jié)合，中和TNF-α的細(xì)胞毒作用，從而抑制TNF-α介導(dǎo)的炎癥因子和細(xì)胞因子釋放、炎性細(xì)胞的黏附和浸潤以及成纖維細(xì)胞的增殖和破骨細(xì)胞的活化。

原研藥阿達木單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用于治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性嵴柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病(包括兒童克羅恩病)、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病，其顯著的療效和安全性已得到普遍認(rèn)可。

完整的臨床前比對試驗結(jié)果顯示，蘇立信在體外生物學(xué)活性(對靶抗原TNF-α的結(jié)合活性及中和活性)、理化性質(zhì)和藥物代謝動力學(xué)特徵等方面均與修美樂相似;藥理毒理研究也證實了蘇立信與修美樂相似。在強直性嵴柱炎患者中開展的頭對頭對照研究結(jié)果顯示，蘇立信與修美樂具有相似的臨床療效和安全性，其臨床研究結(jié)果于2019年刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》創(chuàng)刊號上，是首次中國自主研發(fā)的生物類似藥的3期臨床研究結(jié)果刊登在國際一流醫(yī)學(xué)雜志，證明了蘇立信的高品質(zhì)。