李氏大藥廠(00950)：研究性抗精神病吸入劑產品新藥申請預期于2020年底前提交

智通財經(jīng)APP訊，李氏大藥廠(00950)發(fā)布公告，內容有關用于吸入系統(tǒng)的Staccato?洛沙平(ADASUVE?)于中國的關鍵第III期試驗。

公告稱，公司全資附屬公司李氏大藥廠(香港)有限公司(李氏香港)于2020年8月24日，已完成揭盲和主要數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，其良好結果表明該研究已達到主要終點指標，給藥后兩小時得出的陽性和陰性癥狀量表興奮因子(亦稱PEC)評分與基線的變化有顯著統(tǒng)計差異(P<0.05)，證明ADASUVE?能有效地快速起效。新藥申請預期于2020年底前提交。

據(jù)悉，該關鍵第三期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計研究(NCT04148963)旨在評估Staccato?洛沙平或安慰劑治療精神分裂癥或雙相情感障礙(躁狂或混合發(fā)作)患者激動的急性控制的有效性及安全性?；颊咴?4小時內可能會被給予最多3劑研究藥物，視乎其臨床狀況而定。主要終點為于給予第一劑藥物后2小時得出的陽性和陰性癥狀量表興奮因子評分與基線的變化。

該項研究在中國14個試驗點進行，并入組共150名患者。

雙相情感障礙或精神分裂癥患者容易激動，可界定為過度的言語及動作行為，尤其是在其疾病惡化期間(《西方急診醫(yī)學雜志》(2016年)(Western Journalof Emergency Medicine 2016))。

根據(jù)《情感障礙雜志》(2017年)(Journalof Affective Disorders 2017)及《全球健康雜志》(2015年)(Journalof Global Health 2015)，中國普通人群中雙相情感障礙I型的綜合終生患病率為0.09%，而中國城鎮(zhèn)精神分裂癥的終生患病率為0.83%。