三生制藥(01530)：那屈肝素鈣注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市

智通財經(jīng)APP訊，三生制藥(01530)發(fā)布公告，該公司旗下子公司深圳賽保爾生物藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的那屈肝素鈣注射液(RD02)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

據(jù)悉，此前RD02在臨床生物等效性試驗中，與原研藥相比等效性良好且藥物安全性無明顯差異。本次深圳賽保爾獲批的那屈肝素鈣注射液產(chǎn)品將有望為廣大血栓性疾病患者帶來更多治療選擇。

公告稱，那屈肝素鈣注射液此次獲批的適應(yīng)癥為：在外科手術(shù)中，用于靜脈血栓形成中度或高度危險的情況，預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病(VTE);治療已形成的深靜脈血栓;聯(lián)合阿司匹林用于不穩(wěn)定性心絞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治療;在血液透析中預(yù)防體外循環(huán)中的血凝塊形成。

公告顯示，血栓性疾病因人群、種族而異，對VTE而言，發(fā)病率在歐美國家約為100/10萬人口，近年來的研究證實VTE在亞洲地區(qū)包括中國也屬常見病、多發(fā)病。國內(nèi)最新一項22個地區(qū)60多家三甲醫(yī)院的統(tǒng)計顯示，住院患者肺栓塞的發(fā)生率逐年上升，2008年約為0.1%。

據(jù)了解，全球四分之一的住院死亡原因與血栓相關(guān)，前三位的心血管病死因與血栓有關(guān)，血栓已成為導(dǎo)致全球人口死亡的第一位原因。其中很重要的一個是靜脈血栓栓塞性疾病，該疾病目前在全球範(fàn)圍內(nèi)都呈現(xiàn)上升的趨勢。研究表明，通過積極有效的預(yù)防可以顯著降低VTE相關(guān)疾病的發(fā)生率，通過規(guī)範(fàn)診斷與治療可以顯著降低VTE患者的病死率。

此外，那屈肝素鈣能夠與血漿中的抗凝血酶III結(jié)合使其被活化，從而使Xa等凝血因子滅活，起到抗凝作用。與普通肝素相比，那屈肝素鈣的重均分子量更低，不易與細(xì)胞外基質(zhì)、血漿蛋白和細(xì)胞受體結(jié)合，因而在具備很強(qiáng)的抗血栓形成功能同時，還能發(fā)揮一定的溶血栓作用，并且皮下注射生物利用度更高、半衰期延長2–4倍、抗栓效果更突出。