生物制藥CDMO的繁榮和隱憂

本文來(lái)源于“醫(yī)藥魔方”。

在跑馬圈地、群雄逐鹿的年代，有人功成名就，也有人黯然神傷，故事情節(jié)總是這樣發(fā)生著，生物制藥CDMO行業(yè)也不例外。

國(guó)內(nèi)生物藥CDMO的市場(chǎng)是絕對(duì)有錢(qián)賺的，但格局是多元發(fā)展，魚(yú)龍混雜。除了藥明生物一枝獨(dú)秀而且似乎看不到天花板之外，其他同行也在紛紛加碼，力爭(zhēng)行業(yè)老二。

從公開(kāi)披露的收入體量上看，很顯然藥明生物將國(guó)內(nèi)其他對(duì)手遠(yuǎn)遠(yuǎn)甩在身后，而且完全不在一個(gè)數(shù)量級(jí)上。反觀其他幾家，增幅相似，且都低于CRO行業(yè)整體22.90%的增幅，比上一年度明顯縮水。這表明，生物藥CDMO行業(yè)除了老大繼續(xù)高歌猛進(jìn)之外，其他幾家都處于調(diào)整期，且漸趨同化。

2017-2019年CDMO企業(yè)收入（萬(wàn)元）

說(shuō)明：

1）藥明生物業(yè)務(wù)范圍包括抗體和融合蛋白等生物藥發(fā)現(xiàn)到CMC開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈；

2）量子生物大分子CDMO包括CMC開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，但不包括生物藥發(fā)現(xiàn)板塊；

3）金斯瑞生物制藥開(kāi)發(fā)服務(wù)（2020年7月全新品牌GenScript ProBio）包括抗體藥物和基因細(xì)胞療法工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)；金斯瑞財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)原為美元，此處匯率2017-2019年分別按6.7518，6.6174和6.8985折算為人民幣；

4）三生制藥包括集團(tuán)內(nèi)全部工廠相關(guān)技術(shù)服務(wù)，主要是張江工廠以及意大利工廠；

5）三生國(guó)健是指張江工廠的CDMO業(yè)務(wù)。

出現(xiàn)這樣的情況，一方面在于藥明生物的虹吸效應(yīng)，已經(jīng)將優(yōu)質(zhì)客戶牢牢抓??；另一方面，其他企業(yè)在實(shí)力上難以企及行業(yè)老大，各家之間又沒(méi)有明顯差距，所以形成混戰(zhàn)互博的場(chǎng)面，在收入上也沒(méi)有明顯拉開(kāi)差距。

當(dāng)然，勃林格殷格翰（BI）在中國(guó)顯得曲高和寡。一來(lái)，國(guó)際一線CDMO的定價(jià)水平是大部分國(guó)內(nèi)企業(yè)不太容易承受的；二來(lái)，產(chǎn)能設(shè)計(jì)相對(duì)于其一直追求的臨床晚期及商業(yè)化階段服務(wù)而言明顯不足，兩條2000L反應(yīng)器生產(chǎn)線，基本上兩個(gè)商業(yè)化階段的客戶就會(huì)檔期不足；另外，德國(guó)企業(yè)一向精工細(xì)作，對(duì)于速度不太敏感，這樣的風(fēng)格是創(chuàng)新藥企業(yè)在項(xiàng)目早期與同行搶占卡位廝殺中所不能容忍的。

01 入局：更多玩家進(jìn)場(chǎng)搶蛋糕

盡管生物藥CDMO市場(chǎng)只有第二的位置可以爭(zhēng)奪，還是有人陸陸續(xù)續(xù)加入這場(chǎng)廝殺，畢竟看著這么大一塊蛋糕，總是能吃到一些。2019年以來(lái)，又有以下公司注冊(cè)成立角逐CDMO行業(yè)。

華放天實(shí)

華放天實(shí)成立于2019年1月，是北京天廣實(shí)的全資子公司。依托母公司技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)團(tuán)隊(duì)，華放天實(shí)在北京市大興生物醫(yī)藥基地建設(shè)覆蓋單克隆抗體研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)。早在2018年，天廣實(shí)戰(zhàn)略入股多寧生物，將自己無(wú)血清培養(yǎng)基業(yè)務(wù)整合以增資的方式注入多寧生物，成為多寧生物的戰(zhàn)略股東。這是又一個(gè)無(wú)血清培養(yǎng)基+CDMO業(yè)務(wù)模式。其他家還有剛剛完成了4.5億元人民幣的B輪融資的澳斯康，以及奧浦邁、臻格生物、康晟生物也是同樣的業(yè)務(wù)。

此外不得不提一下，天廣實(shí)特有的去巖藻糖技術(shù)已經(jīng)有項(xiàng)目進(jìn)入臨床試驗(yàn)，該技術(shù)可以增強(qiáng)了抗體藥物的ADCC抗腫瘤活性。

康日百奧

康日百奧成立于2019年4月，位于蘇州工業(yè)園區(qū)。總經(jīng)理鄺志威博士是生物藥行業(yè)資深人士了，多年前曾經(jīng)也是武漢喜康的總經(jīng)理，此番作為資深的專家，從頭開(kāi)始創(chuàng)立康日百奧，自然也是駕輕就熟。康日百奧在不到一年的時(shí)間里快速建立廠房并投入項(xiàng)目生產(chǎn)，如此快速的發(fā)展，讓人對(duì)康日百奧的未來(lái)發(fā)展，有所期待。

健新原力

2019年10月，杭州灣生物科技谷正式開(kāi)園，總投資20億元的健新原力生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈項(xiàng)目奠基。該項(xiàng)目由成功的連續(xù)創(chuàng)業(yè)者余國(guó)良領(lǐng)銜，重點(diǎn)打造創(chuàng)新生物藥研發(fā)機(jī)構(gòu)（冠科美博）和生物藥生產(chǎn)平臺(tái)（CDMO），形成生物醫(yī)藥關(guān)聯(lián)企業(yè)孵化集群，整合生物醫(yī)藥創(chuàng)新基金。一期項(xiàng)目建設(shè)8條2000L生物反應(yīng)器，具備商業(yè)化生產(chǎn)能力單克隆抗體生產(chǎn)線，及細(xì)胞和基因治療商業(yè)化生產(chǎn)線。

百因諾

百因諾成立于2019年11月，同樣也是以無(wú)血清培養(yǎng)基業(yè)務(wù)起家，并迅速擴(kuò)展到CDMO領(lǐng)域，2020年3月宣布在太倉(cāng)建設(shè)生產(chǎn)基地。

公司的創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)可以說(shuō)是豪華配置。其中，趙曉劍在培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)方面積累了豐富經(jīng)驗(yàn)，曾在培養(yǎng)基的主流跨國(guó)企業(yè)中任職；而ScottM. Wheelwright同樣也是一個(gè)中國(guó)通，在早期創(chuàng)立信達(dá)生物過(guò)程中也扮演重要角色；還有RolfG. Werner之前在CDMO國(guó)際巨頭勃林格殷格翰的崛起過(guò)程中扮演者關(guān)鍵角色，甚至稱得上是奠基人。

佑道生物

佑道生物成立于2019年12月，位于杭州，是養(yǎng)生堂集團(tuán)全資子公司。公司法定代表人為梁其斌，之前在離開(kāi)邁百瑞之后高調(diào)創(chuàng)立蘇橋生物，并獲得巨額融資。但是履職不到兩年就黯然離開(kāi)。此番又背靠大樹(shù)，重整旗鼓，必定躊躇滿志。

除此之外，還有如下企業(yè)是之前遺漏的，在此也一并介紹。

泰康生物

泰康生物創(chuàng)建于2008年7月，位于泰州的中國(guó)醫(yī)藥城，是邁威生物旗下子公司。除了自主研發(fā)之外，還與泰州國(guó)家醫(yī)藥高新區(qū)合作共建了生物醫(yī)藥專業(yè)CRO/CMO服務(wù)平臺(tái)。2020年4月，邁威生物宣部完成高達(dá)19.7億元A輪融資，公告顯示首個(gè)品種預(yù)計(jì)于2020年上市，到2023年，上市產(chǎn)品數(shù)量將達(dá)到4個(gè)以上。預(yù)計(jì)未來(lái)，泰州工廠主要承擔(dān)自主產(chǎn)品的生產(chǎn)任務(wù)。

碧博生物

碧博生物成立于2014年12月，核心團(tuán)隊(duì)成員來(lái)自國(guó)際巨頭龍沙（Lonza），業(yè)務(wù)范圍涵蓋生物藥從DNA到BLA的一站式CMC開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。除了同行都在做的哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)平臺(tái)之外，公司也可以構(gòu)建微生物發(fā)酵體系，是繼北亦蛋白和耀海生物之后涌現(xiàn)的微生物平臺(tái)的新生力量。基于美國(guó)龍沙團(tuán)隊(duì)在國(guó)際微生物平臺(tái)技術(shù)的口碑，碧博團(tuán)隊(duì)可能代表了微生物發(fā)酵領(lǐng)域的國(guó)際水平，其表現(xiàn)值得關(guān)注。不僅如此，公司還提供基因治療項(xiàng)目的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)而且宣稱已有為MNC做該領(lǐng)域研發(fā)服務(wù)的經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)該說(shuō)，碧博生物的生物制藥CDMO業(yè)務(wù)看上去十分全面。

當(dāng)然，公司最大的亮點(diǎn)可能就在于單罐兩萬(wàn)升的大規(guī)模商業(yè)化生物反應(yīng)器技術(shù)。之前提到過(guò)，會(huì)出現(xiàn)萬(wàn)升以上規(guī)模不銹鋼生物反應(yīng)器嗎？為了確保全球供應(yīng)能力和成本控制要求，國(guó)際主要生物制藥公司和主流CDMO企業(yè)都會(huì)配備大規(guī)模不銹鋼生物反應(yīng)器，萬(wàn)升以上規(guī)模用于商業(yè)化生產(chǎn)成為國(guó)際主流趨勢(shì)。未來(lái)，中國(guó)市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)以及中國(guó)公司參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，加之風(fēng)雨欲來(lái)的生物類似藥集采趨勢(shì)，采用和國(guó)際接軌的大規(guī)模生物反應(yīng)器進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)是必然趨勢(shì)。

白帆生物

白帆生物成立于2016年10月，是桂林三金藥業(yè)的全資子公司。這是繼2013年整體收購(gòu)寶船生物后，桂林三金在進(jìn)軍生物藥領(lǐng)域的重大舉措，由此形成寶船側(cè)重于項(xiàng)目立項(xiàng)和早期研究，白帆專注于工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)的戰(zhàn)略布局。

白帆生物作為生產(chǎn)基地，在滿足自身產(chǎn)品的生產(chǎn)需求同時(shí)，富余產(chǎn)能承接CDMO業(yè)務(wù)。公司獨(dú)特的NONCROSTM無(wú)交叉生產(chǎn)平臺(tái)可滿足多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的合規(guī)要求，整體運(yùn)行效率高，成本優(yōu)勢(shì)明顯，2020年投產(chǎn)規(guī)模為6個(gè)2000L反應(yīng)器。

軍科華仞

軍科華仞是軍科正源的全資子公司，成立于2016年11月。自從體制改革以來(lái)，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院原先與企業(yè)合作的業(yè)務(wù)紛紛剝離出來(lái)進(jìn)行社會(huì)化運(yùn)營(yíng)。公司以中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院和蛋白質(zhì)藥物國(guó)家工程研究中心為底子，在國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)業(yè)界屬于一塊金字招牌。軍科正源在質(zhì)量檢驗(yàn)和蛋白質(zhì)分析方面屬于國(guó)際一流水平，具有強(qiáng)大的理化分析、結(jié)構(gòu)確證和生物學(xué)活性分析技術(shù)能力。

聯(lián)生藥

核心團(tuán)隊(duì)來(lái)自寶島臺(tái)灣的聯(lián)生藥，源于母公司聯(lián)亞生技的單株抗體藥品事業(yè)在2013年切割成立，主要專注在創(chuàng)新性單株抗體藥物開(kāi)發(fā)與制造。2017年進(jìn)入中國(guó)大陸，在揚(yáng)州設(shè)立工藝研發(fā)以及制造生產(chǎn)平臺(tái)。

這是繼先前的喜康之后，又一家到大陸發(fā)展的臺(tái)灣生物制藥CDMO企業(yè)。臺(tái)灣生物藥行業(yè)的起步早于大陸，也培養(yǎng)了大量人才。隨著近幾年大陸的發(fā)展形勢(shì)遠(yuǎn)優(yōu)于臺(tái)灣，大批生物制藥人才以其過(guò)硬的技術(shù)實(shí)力、國(guó)際化的知識(shí)結(jié)構(gòu)以及相近的文化認(rèn)知，紛紛涌向大陸尋求發(fā)展機(jī)會(huì)。

智享生物

智享生物（蘇州）有限公司成立于2018年4月，公司核心團(tuán)隊(duì)主要來(lái)自信達(dá)生物、羅氏等生物制藥企業(yè)，團(tuán)隊(duì)擁有包括PD-1在內(nèi)的多個(gè)新藥產(chǎn)品和生物類似物產(chǎn)品從研發(fā)、PCPV到商業(yè)化的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。公司擁有自主研發(fā)培養(yǎng)基能力、灌流技術(shù)平臺(tái)以及ADC藥物開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)。智享生物成立2年來(lái)累計(jì)訂單超過(guò)4億元，合作伙伴超過(guò)20家，已經(jīng)成功完成中美澳IND申報(bào)項(xiàng)目4個(gè)，已在臨床給藥項(xiàng)目2個(gè)，客戶再簽率超九成。

公司擁有多條200 L、500 L和2000 L一次性原液生產(chǎn)線。目前在建的5萬(wàn)升大規(guī)模廠房，包括多條2000升和4000升生產(chǎn)線，將于2021年底投產(chǎn)，為更多生物制藥企業(yè)提供商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。

02 亂象：觸碰行業(yè)底線之痛

粗略數(shù)來(lái)，從事抗體和融合蛋白藥物的CDMO企業(yè)已經(jīng)有40多家，業(yè)內(nèi)有很多聲音表示擔(dān)心產(chǎn)能過(guò)剩了。但是，這不會(huì)讓人望而卻步，依然不斷有新企業(yè)加入這場(chǎng)混戰(zhàn)。與此同時(shí)，從需求端來(lái)看，資本市場(chǎng)將資金集中砸向頭部創(chuàng)新藥企業(yè)，而頭部企業(yè)又喜歡將項(xiàng)目委托給頭部CDMO企業(yè)。于是，就可能要出現(xiàn)“僧”越來(lái)越多，而“粥”似乎越來(lái)越少這樣慘淡的局面。

于是，有些企業(yè)可能開(kāi)始撐不下去了，尤其是之前大張旗鼓，聲勢(shì)浩大，盤(pán)子鋪得太大，逐漸難以為繼。此外，有些企業(yè)的某些做法觸碰到行業(yè)底線，亂象叢生，讓人不寒而栗。

喜康/鼎康：喜從何來(lái)？九鼎誠(chéng)信乃立足之本

臺(tái)灣JHL Biotech于2012年成立，并于2013年6月進(jìn)入大陸在武漢成立喜康生物。公司主要有兩塊業(yè)務(wù)，分別是生物類似物和CDMO業(yè)務(wù)。

位于武漢光谷的生產(chǎn)基地于2014年11月開(kāi)工，并于2016年2月落成，這是全球首個(gè)采用GE醫(yī)療模塊化生物制藥解決方案KUBio的生物制藥工廠。以其與國(guó)際接軌的技術(shù)實(shí)力和運(yùn)營(yíng)水平，喜康生物一度被認(rèn)為是業(yè)界的一顆冉冉升起的新星，不僅是百濟(jì)神州的長(zhǎng)期合作伙伴，并且還獲得了賽諾菲的青睞。

2016年12月5日，賽諾菲和喜康生物宣布達(dá)成戰(zhàn)略聯(lián)盟伙伴關(guān)系。根據(jù)合作協(xié)議，賽諾菲將投資8000萬(wàn)美元，以每股90元臺(tái)幣的價(jià)格購(gòu)買(mǎi)喜康生物12%股權(quán)。此外，賽諾菲還將支付2100萬(wàn)美元的預(yù)付款，獲得利妥昔單抗生物類似藥及喜康生物部分在研產(chǎn)品的獨(dú)家權(quán)益?；诖舜魏献?，喜康生物將獲得最多高達(dá)2.36億美金的里程碑付款。在此次合作中，喜康生物將主導(dǎo)藥物的研發(fā)、注冊(cè)及生產(chǎn)，賽諾菲將負(fù)責(zé)藥物在華的商業(yè)化運(yùn)作。

一直到2018年，一切似乎都順風(fēng)順?biāo)?，然而卻有一絲隱憂讓人感到些許不安。一方面，利妥昔單抗生物類似藥在中國(guó)的III期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)，同時(shí)在歐洲處于III期臨床研究過(guò)程中；另一方面，基因泰克4名前雇員被指控竊取技術(shù)機(jī)密并提供給喜康，而基因泰克正是利妥昔單抗的原研者。法院起訴書(shū)指出，2013年間嫌疑人當(dāng)時(shí)作為基因泰克技術(shù)人員使用基因泰克發(fā)放的筆記本電腦在喜康工作了四周，隨后繼續(xù)收集技術(shù)機(jī)密，并提供給喜康。

2019年9月，喜康與基因泰克達(dá)成庭外和解，喜康將停止研發(fā)生產(chǎn)包括利妥昔單抗在內(nèi)的基因泰克的拳頭產(chǎn)品。城門(mén)失火，殃及池魚(yú)。這就意味著，賽諾菲在喜康的前期投入全部化為烏有。

同時(shí)，對(duì)于喜康自身來(lái)說(shuō)也面臨窘境，不僅前期建立的產(chǎn)品線中涉及基因泰克的項(xiàng)目全部放棄，更要命的是委托方最為看重的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)（IP）上存在污點(diǎn)，使得CDMO業(yè)務(wù)難以為繼。品牌形象重塑迫在眉睫，那便是將生物類似物業(yè)務(wù)與CDMO業(yè)務(wù)拆分：前者重建產(chǎn)品線，后者獨(dú)立運(yùn)營(yíng)。

2020年1月，港股上市公司意大利控股有限公司公告以現(xiàn)金及承擔(dān)債務(wù)方式合并支付總認(rèn)購(gòu)價(jià)1.25億美元對(duì)喜康CDMO業(yè)務(wù)進(jìn)行收購(gòu)。隨后公司更名為鼎康生物，并于2020年3月宣布獨(dú)立運(yùn)作，完成了公司的內(nèi)部重組，專注于提供生物制藥CDMO服務(wù)。

鼎康生物除了原有的4個(gè)2,000L和2個(gè)500L一次性生物反應(yīng)器生產(chǎn)線，2020年4月在新冠病毒疫情控制開(kāi)始向好的時(shí)刻，身處武漢的鼎康生物開(kāi)始新的生產(chǎn)線建設(shè)。項(xiàng)目擬投資9億美元，新征地約270畝，項(xiàng)目建設(shè)完成以后，鼎康生物將擁有總發(fā)酵規(guī)模超14萬(wàn)升，集眾多2000升一次性生物反應(yīng)系統(tǒng)與世界級(jí)單體發(fā)酵規(guī)模超10000升不銹鋼反應(yīng)系統(tǒng)于一體的大規(guī)模生物醫(yī)藥研發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)CDMO基地。

從喜康到鼎康，IP問(wèn)題讓這家原本處于領(lǐng)先地位的生物藥工廠經(jīng)歷了一場(chǎng)漫長(zhǎng)的陣痛。也讓大家再度看明白，觸碰行業(yè)底線是斷不能容忍的。但愿此番更換投資商和更名能夠讓這家工廠與過(guò)往的污點(diǎn)一刀兩斷，獲得新生，以優(yōu)質(zhì)的技術(shù)服務(wù)助推行業(yè)進(jìn)步。

以上案例不是因?yàn)镃DMO行業(yè)本身的興衰緣故，而且也證明了行業(yè)良好的自凈能力?？傮w來(lái)說(shuō)，瑕不掩瑜，生物制藥CDMO行業(yè)依然保持上升勢(shì)頭，各家只要踏踏實(shí)實(shí)干活，必然會(huì)有不錯(cuò)的回報(bào)。

03 生物藥集采：危，還是機(jī)？

雖然發(fā)展勢(shì)頭良好，行業(yè)內(nèi)依然需要保持警惕。7月的一條簡(jiǎn)短新聞可能隱藏著危機(jī)。國(guó)家醫(yī)療保障局宣布就生物藥的集采工作開(kāi)始聽(tīng)取專家意見(jiàn)和建議，生物藥集采已經(jīng)在路上。

對(duì)于化學(xué)藥的集采，大家都已經(jīng)有了刻骨銘心的經(jīng)歷。一方面，仿制藥企業(yè)大幅降價(jià)換取廣闊市場(chǎng)和穩(wěn)定訂單；另一方面，原研企業(yè)，通常是跨國(guó)企業(yè)，除了少數(shù)經(jīng)過(guò)教育后也不得不降價(jià)獲得市場(chǎng)之外，多數(shù)都選擇放棄。同樣的，進(jìn)入集采名單的生物藥（生物類似物）也必然如此。

Pfizer CentreOne：宇宙大藥廠習(xí)慣性剝離嗎？

2016年6月，輝瑞宣布在杭州下沙總投資3.5億美元建設(shè)生物藥工廠。和喜康生物一樣，工廠運(yùn)用GE醫(yī)療的KUBio模塊化生物制藥解決方案，可以大大縮短工期。工廠現(xiàn)有產(chǎn)能是4000L，可以擴(kuò)展到8000L。輝瑞在中國(guó)的另一個(gè)生產(chǎn)基地位于無(wú)錫，用于生產(chǎn)細(xì)胞毒產(chǎn)品無(wú)菌注射劑。

工廠有兩個(gè)職能：第一是從輝瑞全球引入生物類似藥在該工廠落地，第二是作為輝瑞Pfizer CentreOne品牌的生產(chǎn)基地承接CDMO業(yè)務(wù)，這是又一家進(jìn)入中國(guó)的生物制藥CDMO外資品牌。

雖然頂著宇宙大藥廠的光環(huán)，眼下卻暗藏危機(jī)。首先，生物類似物在中國(guó)很快也會(huì)面臨大幅降價(jià)的境地，跨國(guó)企業(yè)通常的做法是選擇放棄。更何況輝瑞近幾年的策略就是毫無(wú)猶豫斬?cái)嘞﹃?yáng)業(yè)務(wù)：將和海正的合資公司還給海正；將成熟產(chǎn)品重組裝入普強(qiáng)，又緊接著與Mylan合并；將消費(fèi)者保健品業(yè)務(wù)與GSK合并，自己占小部分股份。由此，自身將集中在創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)和營(yíng)銷。那么，同為非專利產(chǎn)品的生物類似物是不是也會(huì)剝離呢？

然后所說(shuō)CDMO業(yè)務(wù)。目前在中國(guó)有設(shè)施的知名外資品牌還有勃林格殷格翰（BI）、龍沙（Lonza）、Celltrion（中國(guó)合資公司鼎賽）和德國(guó)默克（Merck）。從品牌知名度上來(lái)說(shuō)，都不遜色于輝瑞，甚至在細(xì)分行業(yè)內(nèi)強(qiáng)于輝瑞。這些外資品牌想要在中國(guó)做生意，難度是不小的。中國(guó)的創(chuàng)新藥企業(yè)追求的是價(jià)格便宜、速度要快，對(duì)于質(zhì)量的要求就是能夠達(dá)到及格就行。而外資品牌的風(fēng)格就是追求質(zhì)量上乘，但是又貴又慢。

公開(kāi)信息顯示，BI的客戶包括百濟(jì)神州、再鼎和北?？党桑@些客戶的共同特點(diǎn)就是背后都有大資本助推。除了百濟(jì)神州已經(jīng)有產(chǎn)品成功上市，至少占據(jù)一半產(chǎn)能之外，也未見(jiàn)其他項(xiàng)目。畢竟能夠用得起B(yǎng)I的高品質(zhì)服務(wù)的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)還是十分稀少的，何況還有好幾家外資品牌瓜分，同時(shí)藥明生物也虎視眈眈，甚至更有競(jìng)爭(zhēng)力。

如此說(shuō)來(lái)，既然生物類似物沒(méi)法玩，而CDMO業(yè)務(wù)又不好玩，那輝瑞是不是習(xí)慣性地也將杭州的生物藥工廠進(jìn)行剝離呢？

04 爭(zhēng)議：CDMO產(chǎn)能是否過(guò)剩？

近幾年，大家看到的都是大興土木，建廠買(mǎi)設(shè)備招人，行業(yè)一片繁榮，好不熱鬧。都不禁在問(wèn)，產(chǎn)能是不是過(guò)剩了？這個(gè)問(wèn)題回答起來(lái)似乎并不容易，所以就嘗試探討一下。

首先，大家都可以肯定的是全部40多家CDMO企業(yè)都可以承接IND申報(bào)項(xiàng)目，除開(kāi)藥明生物2019年報(bào)公布有121個(gè)IND項(xiàng)目之外，如果按其他每家平均每年可以承接4個(gè)項(xiàng)目的話，那么總體產(chǎn)能就是每年約300個(gè)IND項(xiàng)目。那實(shí)際情況如何呢？利用醫(yī)藥魔方PharmaGo檢索2019年8月至今CDE承接的國(guó)產(chǎn)生物藥IND申報(bào)約180個(gè)項(xiàng)目，里面還包括了申請(qǐng)人自有設(shè)施，以及疫苗產(chǎn)品。因此，可以說(shuō)IND申報(bào)的產(chǎn)能是過(guò)剩的。

同樣的，多數(shù)CDMO企業(yè)都有2000L反應(yīng)器，鑒于創(chuàng)新藥研發(fā)的淘汰和遲滯，進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)明顯縮水，因此這部分產(chǎn)能也是處于過(guò)剩狀態(tài)的。然而，進(jìn)入臨床試驗(yàn)后期，以及準(zhǔn)備商業(yè)化生產(chǎn)，尤其是上市后銷售放量，就可能會(huì)出現(xiàn)不夠用了。其實(shí)，2000L規(guī)模在國(guó)際上也就是中試水平而已。

此外，不僅是生物類似藥面臨降價(jià)壓力，即使是創(chuàng)新藥也是如此。我國(guó)的PD-1/PD-L1市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)從一開(kāi)始就進(jìn)入白熱化，進(jìn)口國(guó)產(chǎn)已經(jīng)有8家上市，另外譽(yù)衡和嘉和也已經(jīng)申請(qǐng)上市，明年10家競(jìng)爭(zhēng)也是板上釘釘?shù)氖虑榱?。從價(jià)格上來(lái)說(shuō)，即使是進(jìn)口產(chǎn)品在我國(guó)也都是處于洼地，未來(lái)也將要面臨價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。而使用2000L一次性反應(yīng)器，從規(guī)模和成本上都會(huì)遇到降價(jià)瓶頸，反觀進(jìn)口產(chǎn)品依然保持很大的利潤(rùn)空間。所以說(shuō)，我國(guó)的商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模是不足的，而這種不足不應(yīng)該用更多2000L一次性反應(yīng)器填補(bǔ)，而是應(yīng)該選擇萬(wàn)升以上不銹鋼反應(yīng)器。欣喜地看到，國(guó)內(nèi)信達(dá)生物、鼎康生物以及碧博生物都在規(guī)劃建設(shè)。

隨著新一代中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)逐漸開(kāi)啟商業(yè)化，套用一句蘋(píng)果的廣告詞，讓單位發(fā)酵規(guī)模bigger than big, 增加生產(chǎn)成本的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，也許比一個(gè)又一個(gè)中試規(guī)模重復(fù)迭加實(shí)現(xiàn)的虛胖產(chǎn)能更加利國(guó)利民。

（編輯：文文）