復(fù)星醫(yī)藥（02196）：已在中國開始基于mRNA的COVID-19的臨床試驗

復(fù)星醫(yī)藥（02196）和BioNTech SE（ BNTX.US）宣布，在獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批準后，截至目前，已有72名受試者接種BNT162b1疫苗。復(fù)星醫(yī)藥和 BioNtech正在中國共同開發(fā)針對COVID-19的mRNA疫苗產(chǎn)品，該試驗是BioNTech全球開發(fā)計劃的一部分。

在中國進行的臨床I期試驗計劃招募144名健康受試者，以評估該候選疫苗的安全性和免疫原性，并確定劑量選擇。在臨床研究的第一階段，第一組接種的受試者將是健康的成年人（18至55歲），然后是健康的老年人（55歲以上）。作為雙劑量隊列設(shè)計的一部分，受試者將接受兩次注射，間隔21天，每次注射10微克或30微克候選疫苗或安慰劑。劑量范圍的選擇是基于此前在德國和美國進行的臨床試驗早期數(shù)據(jù)確定的。受試者將在江蘇省泰州I期臨床基地受試。

智通財經(jīng)APP獲悉，這項研究將按照中國的監(jiān)管審批程序進行，并進一步確認在德國和美國參與試驗的受試者身上觀察到的安全性和免疫原性狀況與中國受試者相當。在德國和美國正在進行的臨床研究將繼續(xù)支持在中國的研究。

“我們很榮幸能夠成為首批在中國啟動COVID-19候選疫苗臨床試驗的跨國生物制藥公司之一，這也是我們努力使我們的疫苗獲得監(jiān)管批準，實現(xiàn)全球上市計劃的一部分。 中國是世界上人口最多的國家，我們希望，一旦開發(fā)成功，將能夠迅速為中國提供我們的疫苗產(chǎn)品?！?BioNTech首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Ugur Sahin說道。

復(fù)星醫(yī)藥全球研發(fā)總裁兼首席醫(yī)學(xué)官回愛民表示，“首例中國受試者接種BNT62b1疫苗，標志著這個國際合作項目在中國研發(fā)的一個里程碑。我們將繼續(xù)與BioNTech及藥監(jiān)機構(gòu)緊密合作，評估BNT162b1及其他候選mRNA疫苗的安全性和有效性，以謀求中國與全球研發(fā)的同步，并早日應(yīng)用于廣大民眾”。

繼在德國和美國正在進行的1/2期研究之后，中國的臨床研究將首先評估核苷修飾的信使RNA（modRNA）候選物BNT162b1，這是基于BioNTech專有mRNA技術(shù)，并已獲得FDA快速通道認證的兩種疫苗之一。目前，另一款獲得FDA快速通道認證的候選疫苗BNT162b2正在由BioNTech和Pfizer進行全球2b/3期臨床試驗中評估，該試驗已于7月27日開始。復(fù)星醫(yī)藥和BioNTech計劃持續(xù)探索及推進基于BioNTech專有mRNA技術(shù)的其他候選疫苗在中國進行臨床試驗的可能性。

在臨床開發(fā)階段，BioNTech將通過其在歐洲的GMP認證的mRNA生產(chǎn)設(shè)施提供疫苗的臨床供應(yīng)。如果未來該疫苗獲得銷售許可，復(fù)星醫(yī)藥將在中國大陸及港澳臺地區(qū)獨家商業(yè)化基于BioNTech mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的針對COVID-19的疫苗產(chǎn)品。