傳奇生物(LEGN.US)CAR-T療法獲納入突破性治療藥物名單

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，8月5日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)最新公示，南京傳奇生物(LEGN.US)旗下生物制品1類新藥LCAR-B38M CAR-T細(xì)胞自體回輸制劑(簡(jiǎn)稱：LCAR-B38M細(xì)胞制劑)擬納入突破性治療藥物名單。

這是國(guó)家藥監(jiān)局不久前發(fā)布《突破性治療藥物審評(píng)工作程序(試行)》文件后，“突破性治療公示”專欄的首次公示，這也意味著這項(xiàng)特殊審評(píng)通道今日正式在中國(guó)啟動(dòng)。

據(jù)悉，LCAR-B38M(JNJ-4528)是由傳奇生物開發(fā)的一款靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T療法。該產(chǎn)品已于2019年12月獲得了美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療經(jīng)治多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者。傳奇生物于今年7月10日為L(zhǎng)CAR-B38M申請(qǐng)了突破性治療品種。

此前，LCAR-B38M(JNJ-4528)已經(jīng)憑借出色的臨床數(shù)據(jù)成為2018年ASCO年會(huì)的黑馬——客觀緩解率(ORR)達(dá)到100%。在今年ASCO年會(huì)上，該產(chǎn)品最新研究數(shù)據(jù)同樣表現(xiàn)突出。在治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)患者的CARTITUDE-1的1b/2期臨床試驗(yàn)中，LCAR-B38M表現(xiàn)出卓越療效。