BioNTech mRNA疫苗利好消息不斷 復(fù)星醫(yī)藥(02196)中長期投資價(jià)值盡顯

大洋彼岸，一項(xiàng)潛在價(jià)值約150億美元的疫苗項(xiàng)目正浮出水面。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，近日美國同意以19.5億美元購買1億劑輝瑞(PFE.US)與BioNTech SE(BNTX.US)生產(chǎn)的COVID-19疫苗。官宣指出，在得到美國食品和藥品管理局(FDA)授權(quán)或批準(zhǔn)后，美國政府將在收到疫苗后進(jìn)行付款，并且其還可以再增加采購至多5億劑該型疫苗。

采購方案一出，意味著輝瑞和BioNTech合作研發(fā)的針對COVID-19的mRNA疫苗產(chǎn)品BNT162已得到官方認(rèn)可，即將正式落地。彭博分析師Sam Fazeli在最新報(bào)告中稱，如果該疫苗在使用后產(chǎn)生有效的預(yù)防作用，預(yù)計(jì)輝瑞將獲得超過150億美元的收入。

就在2天前，當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月20日，輝瑞(PFE.US)及其合作伙伴BioNTech(BNTX.US)宣布，已與英國政府達(dá)成協(xié)議，將為其提供3000萬劑基于mRNA的SARS-COV-2疫苗。據(jù)報(bào)道，待監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，輝瑞和BIONTECH預(yù)計(jì)最早于7月晚些時(shí)候開始2b/3階段的無縫連接臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將有多達(dá)3萬名受試者參加。

同時(shí)獲得英美政府的青睞，說明BioNtech的mRNA疫苗技術(shù)無疑是目前國際疫苗研發(fā)賽道上的領(lǐng)跑者之一。值得一提的是，這一消息利好輝瑞和BioNTech的同時(shí)，也同樣利好國內(nèi)的復(fù)星醫(yī)藥(02196)。

因?yàn)樵诮衲?月，輝瑞和BioNTech達(dá)成聯(lián)合開發(fā)BNT162候選疫苗的同時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥已提前數(shù)天獲得了BioNTech的授權(quán)許可，在中國大陸及港澳臺地區(qū)進(jìn)行該疫苗的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化。

海外臨床試驗(yàn)結(jié)果積極 候選疫苗獲FDA快速通道認(rèn)證

作為一種攜帶遺傳信息的核酸分子，mRNA疫苗技術(shù)的原理在于，能夠設(shè)計(jì)靶向mRNA，并在對人體不造成傷害的前提下通過遞送系統(tǒng)進(jìn)入人體，讓免疫系統(tǒng)識別病毒特征，從而產(chǎn)生抗體。

并且與減毒疫苗不同，mRNA疫苗不具有與感染相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，可以提高接種安全性，因此該型疫苗兼顧有效性、安全性;

此外，mRNA疫苗研發(fā)制備時(shí)間短、工藝放大便捷，在遞送系統(tǒng)被人體認(rèn)可的情況下不會(huì)引起安全性問題。

這些優(yōu)勢在面對當(dāng)前國際公共衛(wèi)生事件蔓延形勢時(shí)被進(jìn)一步放大。

基于以上優(yōu)點(diǎn)，輝瑞與復(fù)星醫(yī)藥在疫苗研發(fā)的路徑上均選擇了mRNA技術(shù)領(lǐng)域。而在疫苗開發(fā)合作伙伴的選擇上，兩家公司也出現(xiàn)了一致性。

因?yàn)樽鳛槿蝾I(lǐng)先的mRNA平臺型生物技術(shù)公司，BioNTech擁有專有的mRNA技術(shù)平臺且已建立較大規(guī)模的生產(chǎn)制造設(shè)施，公司引領(lǐng)mRNA治療領(lǐng)域技術(shù)開發(fā)十余年，與其他同業(yè)公司相比，具有mRNA平臺技術(shù)多樣化，綜合研發(fā)實(shí)力強(qiáng)和高產(chǎn)能等優(yōu)勢。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，BioNTech BNT162項(xiàng)目至少評估了四種候選疫苗，其中包括BNT162b1和BNT162b2。

7月1日，根據(jù)BioNTech公布的數(shù)據(jù)顯示，BNT162b1可以以耐受性良好的劑量給藥，并產(chǎn)生劑量依賴性免疫原性;7月13日，BNT162b1和BNT162b2獲得美國FDA快速通道認(rèn)證(Fast Track Designation)。

7月20日，BioNTech再次公布了BNT162b1疫苗在德國I/II期臨床試驗(yàn)的階段性試驗(yàn)結(jié)果。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，與基線相比，BNT162b1引發(fā)針對COVID-19病毒受體結(jié)合域(RBD)的強(qiáng)CD4 +和CD8+T細(xì)胞應(yīng)答;并且接種BNT162b1后的局部反應(yīng)和全身事件通常是輕度至中度和短暫的，未報(bào)告嚴(yán)重不良事件。這進(jìn)一步證明了BNT162b1疫苗引起高COVID-19病毒中和效價(jià)的同時(shí)，誘導(dǎo)T細(xì)胞應(yīng)答，可以通過體液免疫及細(xì)胞免疫兩條途徑保護(hù)人體。

高效開展國內(nèi)疫苗臨床 投資價(jià)值獲市場認(rèn)可

以創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)因素，持續(xù)推進(jìn)國際化戰(zhàn)略和布局，提升前沿治療藥物在國內(nèi)的可及性，作為國際化程度領(lǐng)先的中國醫(yī)藥企業(yè)，復(fù)星醫(yī)藥一直在高效進(jìn)行國際化合作與開發(fā)。此次推進(jìn)BNT162b1候選疫苗在國內(nèi)的臨床試驗(yàn)進(jìn)程，便將復(fù)星醫(yī)藥的這一優(yōu)勢體現(xiàn)的淋漓盡致。

為了高效推進(jìn)疫苗研發(fā)進(jìn)程，復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech有著明確的分工。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，復(fù)星醫(yī)藥主要負(fù)責(zé)推進(jìn)疫苗在中國內(nèi)地及港澳臺地區(qū)的臨床試驗(yàn)、上市申請和市場銷售，承擔(dān)相應(yīng)的成本和費(fèi)用。BioNTech 則負(fù)責(zé)提供區(qū)域內(nèi)臨床試驗(yàn)申請所需的技術(shù)材料和臨床前研究數(shù)據(jù)、配合區(qū)域內(nèi)臨床試驗(yàn)，并供應(yīng)相關(guān)臨床試驗(yàn)及市場銷售所需的產(chǎn)品。

在復(fù)星醫(yī)藥的積極推進(jìn)下，目前BNT162b1在國內(nèi)的臨床試驗(yàn)進(jìn)程穩(wěn)步進(jìn)行中。

7月16日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，BNT162b1疫苗已獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。近期，該項(xiàng)目Ⅰ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)，志愿者的網(wǎng)上招募工作隨即展開。復(fù)星醫(yī)藥全球研發(fā)總裁兼首席醫(yī)學(xué)官回愛民博士在啟動(dòng)會(huì)上表示，“臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)是一個(gè)新的起點(diǎn)，復(fù)星醫(yī)藥會(huì)與研究者，合作者以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切配合，在保障受試者安全及權(quán)益的前提下，積極推進(jìn)，盡快獲得可以向社會(huì)放心交付的研究成果”。

前有國際前沿臨床試驗(yàn)結(jié)果強(qiáng)有力支撐，后有公司臨床試驗(yàn)的高效推進(jìn)，加之市場對可比公司輝瑞未來收入的樂觀預(yù)期。在多重積極因素疊加下，復(fù)星醫(yī)藥的投資價(jià)值得到了投資者的充分認(rèn)可。

7月23日，在A股市場，復(fù)星醫(yī)藥(600196)午盤后實(shí)現(xiàn)漲停，漲幅達(dá)到10.01%，收報(bào)47.6元。而在港股市場，復(fù)星醫(yī)藥H股盤中同樣大漲，最高漲幅達(dá)到10.13%，收報(bào)38.05港元。A+H股盤中齊創(chuàng)年內(nèi)新高。

實(shí)際上，隨著公共衛(wèi)生事件爆發(fā)，市場對復(fù)星醫(yī)藥的長期投資價(jià)值有了更深地認(rèn)識。年初至今，復(fù)星醫(yī)藥A股股價(jià)累計(jì)漲幅已達(dá)到78.95%。

可見，復(fù)星醫(yī)藥前瞻性地布局mRNA領(lǐng)域，促進(jìn)創(chuàng)新治療手段的落地，其短期投資價(jià)值已經(jīng)得到市場充分認(rèn)可。而與BioNTech合作開發(fā)，緊跟全球領(lǐng)先的mRNA技術(shù)，大幅提升公司在疫苗板塊的技術(shù)實(shí)力及國內(nèi)市場地位，則體現(xiàn)了復(fù)星醫(yī)藥的中長線投資價(jià)值。

因此不難預(yù)測，待該mRNA疫苗在國內(nèi)正式落地，復(fù)星醫(yī)藥的投資潛力還將有進(jìn)一步地釋放。