全球首個(gè)正式發(fā)表！陳薇團(tuán)隊(duì)疫苗二期臨床試驗(yàn)結(jié)果來了

本文來自微信公眾“廣東衛(wèi)生信息”。

7月20日晚，世界頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》報(bào)道了中國(guó)工程院院士陳薇團(tuán)隊(duì)研發(fā)的重組新冠疫苗(腺病毒載體)Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，成為全球首個(gè)正式發(fā)表的新冠疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

論文首頁(yè)截圖

試驗(yàn)結(jié)果表明，單次接種疫苗28天后，99.5%的受試者產(chǎn)生了特異性抗體，95.3%受試者產(chǎn)生了中和抗體，89%的受試者產(chǎn)生了特異性T細(xì)胞免疫反應(yīng)。這表明，陳薇團(tuán)隊(duì)研發(fā)的新冠疫苗可為健康人群提供“三重保護(hù)”，將新冠病毒 “拒之門外”。

此前的5月22日，《柳葉刀》報(bào)道了該疫苗的Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，也是全球第一個(gè)正式發(fā)表的新冠疫苗的人體臨床數(shù)據(jù)。試驗(yàn)結(jié)果表明，該疫苗安全性好，受試者全部產(chǎn)生抗體和細(xì)胞免疫反應(yīng)。

該疫苗的Ⅱ期臨床試驗(yàn)4月12日在武漢啟動(dòng)，是全球最早開展Ⅱ期臨床研究的。實(shí)驗(yàn)采用了隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)，508名受試者隨機(jī)分配至疫苗組和安慰劑組，在更大人群中驗(yàn)證了疫苗的免疫原性和安全性。

508名受試者全部完成隨訪，無一脫落，臨床依從率100%。

值得一提的是，此次臨床試驗(yàn)首次驗(yàn)證了55歲以上年長(zhǎng)人群的免疫效果，是首個(gè)55歲以上年齡組的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

研究表明，新冠肺炎的重癥率、死亡率隨年齡增長(zhǎng)顯著升高。陳薇院士團(tuán)隊(duì)在Ⅱ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中重點(diǎn)關(guān)注了年長(zhǎng)人群，最年長(zhǎng)受試者84歲也產(chǎn)生了抗體。與18-54歲年齡階段相比，該疫苗在年長(zhǎng)人群(大于55歲)中的免疫原性稍弱，但安全性良好。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，進(jìn)一步證明該疫苗在 18 歲以上的健康成年人中是安全的，具有良好的免疫原性。綜合考慮安全性和免疫原性的結(jié)果，確定5×1010vp為目標(biāo)劑量，該劑量下中和抗體和細(xì)胞免疫反應(yīng)達(dá)到90%以上，安全性良好，為順利開展Ⅲ期國(guó)際臨床試驗(yàn)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

根據(jù)我國(guó)《疫苗管理法》，該疫苗已滿足應(yīng)急使用的技術(shù)要求。

（編輯：mz）