輝瑞(PFE.US)和BIONTECH(BNTX.US)兩種候選疫苗獲FDA“快速通道”認定

智通財經(jīng)APP獲悉，7月13日，輝瑞(PFE.US)和BIONTECH(BNTX.US)宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對這兩家公司的兩種基于mRNA的SARS-COV-2候選疫苗(BNT162b1 和BNT162b2)指定“快速通道”。BNT162b1和BNT162b2是BNT162項目中兩個最先進的候選疫苗，目前正在美國和德國進行1/2期臨床研究。

據(jù)悉，快速通道是一個旨在促進新藥和疫苗的開發(fā)和加快審查的過程，以解決未得到滿足的醫(yī)療需求。這一指定是基于美國和德國正在進行的1/2期研究的初步數(shù)據(jù)以及動物免疫原性研究。兩家公司于2020年7月1日發(fā)布了正在美國進行的BNT162b1產(chǎn)品1/2階段研究的早期數(shù)據(jù)。在德國進行試驗的BNT162b1的早期數(shù)據(jù)預(yù)計將于7月公布。

待監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，輝瑞和BIONTECH預(yù)計最早于本月晚些時候開始2b/3階段的試驗，預(yù)計將有多達3萬名受試者參加。如果研發(fā)成功且候選疫苗獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，兩家公司預(yù)計到2020年底將生產(chǎn)1億劑疫苗，到2021年底可能生產(chǎn)超過12億劑疫苗。

7月13日(周一)美股盤初，截至北京時間21:31，輝瑞漲2.57%，報34.7美元，BIONTECH漲9.99%，報77.39美元。