百濟(jì)神州(06160)：安加維?(地舒單抗注射液)用于治療骨巨細(xì)胞瘤(GCTB)在中國正式商業(yè)化上市

智通財經(jīng)APP訊，百濟(jì)神州(06160)公布，該公司于2020年6月30日宣布，安加維? (地舒單抗注射液)用于治療骨巨細(xì)胞瘤(GCTB)在中國正式商業(yè)化上市。這是繼百濟(jì)神州和安進(jìn)在2020年1月達(dá)成全球腫瘤戰(zhàn)略合作后，百濟(jì)神州首款正式在中國開啟商業(yè)化上市的由安進(jìn)公司生產(chǎn)的藥品。

據(jù)了解，安加維? 于2019年5月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟(定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg)的青少年患者。此外，安加維?用于多發(fā)性骨髓瘤和實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中骨相關(guān)事件預(yù)防的新適應(yīng)癥上市申請(sNDA)已于2020年4 月被正式受理，目前正在NMPA藥品審評中心(CDE)技術(shù)審批中。

而安加維? (英文名XGEVA?，通用名：地舒單抗注射液，Denosumab Injection)，是一種全人源化IgG2單克隆抗體。安加維?與RANKL進(jìn)行特定的結(jié)合，RANKL是破骨細(xì)胞形成、發(fā)揮功能和生存所必需的跨膜或可溶性蛋白;破骨細(xì)胞負(fù)責(zé)骨吸收，從而調(diào)節(jié)骨鈣釋放。

公告稱，研究表明，在骨巨細(xì)胞瘤中，基質(zhì)細(xì)胞產(chǎn)生RANKL刺激表達(dá)RANK受體的破骨細(xì)胞樣巨細(xì)胞組成，從而產(chǎn)生RANK受體的表達(dá)。通過 RANK受體的信號傳導(dǎo)促進(jìn)了骨質(zhì)溶解和腫瘤生長。安加維?可阻止RANKL啟動破骨細(xì)胞、破骨細(xì)胞前體和破骨細(xì)胞樣巨細(xì)胞表面的RANK。