美FDA發(fā)布針對(duì)衛(wèi)生事件病毒疫苗新標(biāo)準(zhǔn)，需比安慰劑有效率高至少50%

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，周三，有報(bào)道指出，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了針對(duì)衛(wèi)生事件病毒疫苗的新標(biāo)準(zhǔn)，任何候選疫苗要獲得批準(zhǔn)，都必須證明其比安慰劑的有效率高出至少50%，且僅顯示免疫反應(yīng)數(shù)據(jù)還不夠。這一新標(biāo)準(zhǔn)可能使美國(guó)針對(duì)衛(wèi)生事件疫苗2020年上市的希望更加渺茫。

SVB Leerink的分析師Geoffrey Porges表示：“很難看到那些研究如何在年底前招募數(shù)千名患者，為他們接種疫苗，然后觀察他們的安全性6個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間，然后獲得批準(zhǔn)，一個(gè)完全獲批的疫苗需要廣泛的安全數(shù)據(jù)，以及全面的臨床療效?！?/p>

周三早些時(shí)候，輝瑞(PFE.US)和BioNtech(BNTX.US)開發(fā)的一個(gè)試驗(yàn)性疫苗傳來(lái)捷報(bào)，使患者產(chǎn)生了抗體，其研究結(jié)果顯示沒有嚴(yán)重副作用。

Porges稱：“輝瑞和BioNtech、Inovio Pharmaceuticals(INO.US)及Moderna(MRNA.US)的候選疫苗都需要較長(zhǎng)期的結(jié)果來(lái)明確確立安全性，特別是如Inovio的DNA疫苗，考慮到人們對(duì)基因整合風(fēng)險(xiǎn)的普遍擔(dān)憂，DNA疫苗可能會(huì)被要求達(dá)到更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>