復(fù)星醫(yī)藥(02196)：用于中重度眉間紋治療的RT002獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)發(fā)布公告，近日，該公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”)收到《受理通知書(shū)》，其獲許可的RT002(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”)用于中重度眉間紋治療獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理。

復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于2018年12月獲美國(guó)Revance Therapeutics, Inc.(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Revance”)授權(quán)在區(qū)域內(nèi)(即中國(guó)大陸、香港及澳門(mén)特別行政區(qū)，下同) 獨(dú)家使用、進(jìn)口、銷(xiāo)售及其他商業(yè)化(不包括制造)的權(quán)利，Revance仍為該新藥在區(qū)域內(nèi)的權(quán)利人。該新藥為生物制品，擬用于美容適應(yīng)癥，如治療中重度眉間紋;以及治療適應(yīng)癥，如頸部肌張力障礙。

截至本公告日，Revance的RT002用于中重度眉間紋治療尚處于美國(guó)FDA(即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，下同)上市申請(qǐng)階段、用于頸部肌張力障礙治療于美國(guó)處于III期臨床試驗(yàn)中。

據(jù)公告披露，截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)尚無(wú)Daxibotulinumtoxin A型肉毒桿菌毒素的產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，于中國(guó)境內(nèi)已上市的類(lèi)似產(chǎn)品A型肉毒桿菌毒素包括Allergan plc的Botox? A型肉毒桿菌毒素、蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司的衡力?治療用A型肉毒桿菌毒素。根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)(由IQVIA提供，IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢(xún)服務(wù)提供商;IQVIA CHPA數(shù)據(jù)代表中國(guó)境內(nèi)100張床位以上的醫(yī)院藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷(xiāo)售渠道布局的不同，實(shí)際銷(xiāo)售情況可能與IQVIA CHPA數(shù)據(jù)存在不同程度的差異)，2019年度，注射用A型肉毒桿菌毒素在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售金額約為人民幣3.54億元。截至2020年5月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入為人民幣約2.11億元(未經(jīng)審計(jì);包括許可費(fèi))。