打新熱度迎高潮，細(xì)胞治療“獨(dú)角獸”永泰生物正式登場

即使招股“撞車”，投資者對康基醫(yī)療(09997)、海吉亞醫(yī)療(06078)的打新熱度卻絲毫不減。

據(jù)智通財經(jīng)APP了解，截至6月19日，康基醫(yī)療、海吉亞醫(yī)療已結(jié)束招股，其中，康基醫(yī)療公開發(fā)售股份獲得約332倍認(rèn)購，而海吉亞醫(yī)療公開發(fā)售超購逾608倍，凍資1360億元，有逾30萬人認(rèn)購。二者認(rèn)購的火熱充分證明了市場對于醫(yī)藥行業(yè)新股的偏愛。

但從另一角度看，康基醫(yī)療、海吉亞醫(yī)療或許僅是為市場預(yù)熱，因為僅接二者之后，純正的生物科技企業(yè)，細(xì)胞治療領(lǐng)域的“頭號選手”永泰生物-B將于6月26日開啟招股。

作為目前國內(nèi)唯一一家獲準(zhǔn)進(jìn)入實(shí)體瘤治療II期臨床實(shí)驗的細(xì)胞免疫治療生物醫(yī)藥公司，永泰生物面對著龐大的剛需市場，且EAL技術(shù)的獨(dú)特性以及至少5年的時間壁壘，再加上三大核心技術(shù)平臺支持下的豐富研發(fā)管線，永泰生物的優(yōu)勢及壁壘極為明顯。

憑借著優(yōu)質(zhì)基本面，永泰生物有望把市場的打新熱潮推至最高點(diǎn)。

巨大市場空間下的獨(dú)特AAL技術(shù)路徑

據(jù)2018年中國癌癥數(shù)據(jù)報告顯示，我國每天約1萬人被確診為癌癥，平均每分鐘就有7人因癌癥去世，尋找有效的癌癥治療方法刻不容緩。事實(shí)上，作為最難以治療的疾病之一，人類對于癌癥治療的研究探索從不曾放棄過。

從手術(shù)、放療、化療、靶向治療、到目前最火的免疫治療，經(jīng)歷了一次又一次的技術(shù)革新后，細(xì)胞免疫療法終于讓人類看到了治療癌癥的曙光。隨著免疫療法的崛起，其市場規(guī)模也迎來了高速增長。

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，全球癌癥免疫治療市場規(guī)模將從2018年的206億美元增至2023年的755億美元，年復(fù)合增速近30%。而中國市場的免疫治療產(chǎn)品規(guī)模發(fā)展則更為迅猛。從2021年至2023年，中國該市場的總規(guī)模將由13億人民幣增至100.2億元，年復(fù)合增長率高達(dá)181.5%;從2023年至2030年，該市場規(guī)模將從100.2億增至584億，年復(fù)合增速28.3%。

不過，在免疫療法中，當(dāng)前較為火熱的CAR-T、CRT-T仍有很大的局限性。具體表現(xiàn)為，所有的CAR-T類產(chǎn)品目前都無法應(yīng)用到實(shí)體瘤上，只能應(yīng)用于淋巴癌和白血病;而CRT-T產(chǎn)品如何有效表達(dá)在腫瘤內(nèi)部，發(fā)現(xiàn)腫瘤病識別腫瘤仍然是當(dāng)前的難點(diǎn)，且該技術(shù)本身也存在了脫靶效應(yīng)毒性、致死性神經(jīng)毒性和心臟毒性等致死性副作用，全球范圍內(nèi)并沒有成熟的CRT-T產(chǎn)品上市。

只有活化的自體淋巴細(xì)胞(AAL)療法，才是細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域針對實(shí)體瘤治療的技術(shù)路徑。不過，由于較高的技術(shù)壁壘，國內(nèi)開發(fā)并掌握AAL技術(shù)路徑的企業(yè)鳳毛麟角，截止目前，僅永泰生物經(jīng)過10多年的臨床積累，才在該領(lǐng)域取得突破性成果，從而打造出了世界級領(lǐng)先的EAL?產(chǎn)品。

核心產(chǎn)品EAL?與豐富研發(fā)管線

智通財經(jīng)APP了解到，14年來，永泰生物建立了一整套細(xì)胞免疫創(chuàng)新藥物從理論論證到實(shí)驗研究，從體外實(shí)驗到動物實(shí)驗，從安全評價到臨床研究的完整研發(fā)體系，同時保存了超過4000人次在中國醫(yī)院使用EAL?的可溯源記錄。

體內(nèi)藥效學(xué)試驗結(jié)果表明，EAL?對腫瘤靶細(xì)胞具有良好的殺滅作用，且產(chǎn)品整體安全性表現(xiàn)良好。目前，EAL?選擇預(yù)防肝癌術(shù)后復(fù)發(fā)作為臨床適應(yīng)癥，但多個臨床研究顯示，EAL?在治療肝癌外的多種腫瘤(肺癌、胃癌、急性髓系白血病等)中同樣具有功效。

且據(jù)招股書顯示，日本和韓國同類產(chǎn)品已經(jīng)通過了臨床試驗，這為EAL?的研發(fā)成功打下了范本。且永泰在過往10年的業(yè)績積累過程中也沒有發(fā)現(xiàn)EAL?的任何安全隱患。

不難看出，在AAL技術(shù)支撐下，永泰生物的EAL?產(chǎn)品已經(jīng)走出了一條獨(dú)特的實(shí)體瘤治療路徑，且已形成明顯優(yōu)勢。據(jù)智通財經(jīng)APP了解，截至目前，中國尚未有上市的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，僅有15種細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品還處在臨床試驗階段，其中的13種產(chǎn)品用于治療血液癌癥，僅有永泰生物的EAL?及科濟(jì)制藥用于治療實(shí)體瘤，且EAL?與科濟(jì)制藥由于針對不同的用戶群體，并不是替代產(chǎn)品或代用品。

一般情況下，AAL在研產(chǎn)品需要5年的臨床前研究和臨床試驗方可進(jìn)入III期臨床，無捷徑可言。因此作為研發(fā)進(jìn)度最快的藥物，EAL?至少在上市5年之內(nèi)不會有競爭對手，充分體現(xiàn)出了EAL?在商業(yè)化方面的稀缺性。待EAL?獲批上市，勢必將迎來商業(yè)化開發(fā)的黃金階段，這也意味著永泰生物在實(shí)體瘤細(xì)胞免疫治療的細(xì)分賽道中已脫穎而出。

值得注意的是，EAL?細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品僅是永泰生物研發(fā)進(jìn)度最快的藥物之一，公司余下的在研產(chǎn)品高達(dá)9項，這其中包括了CAR-T細(xì)胞系列藥物和TCR-T細(xì)胞系列藥物等，適應(yīng)癥包括肝癌、白血病、淋巴癌、多發(fā)性骨髓瘤以及實(shí)體癌等。

通過豐富的研發(fā)管線，永泰生物已形成包括了非特異性免疫細(xì)胞制劑、特異性免疫細(xì)胞制劑、基因修飾免疫細(xì)胞制劑的完整細(xì)胞藥物體系。公司產(chǎn)品鏈覆蓋了非基因改造細(xì)胞、基因改造細(xì)胞、腫瘤多靶點(diǎn)治療細(xì)胞、腫瘤單靶點(diǎn)治療細(xì)胞等主要腫瘤細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。豐富的產(chǎn)品管線，代表著廣闊的市場空間。

事實(shí)上，通過長達(dá)十多年的研發(fā)積累，永泰生物已成功打造了三大技術(shù)平臺，這為公司多管線研發(fā)的穩(wěn)步推進(jìn)打下堅實(shí)基礎(chǔ)。

其一是免疫細(xì)胞的無血清培養(yǎng)、擴(kuò)增技術(shù)平臺，該平臺成為永泰生物個體化免疫細(xì)胞產(chǎn)品開發(fā)的基石;

其二是基因載體及基因轉(zhuǎn)導(dǎo)技術(shù)平臺，該平臺使得公司具有生產(chǎn)所有CAR-T細(xì)胞、TCR-T細(xì)胞的能力。

其三是特異性T細(xì)胞體外誘導(dǎo)擴(kuò)增技術(shù)平臺，該平臺是是體外擴(kuò)增抗原特異性T細(xì)胞用于臨床治療、篩選TCR基因構(gòu)建TCR-T細(xì)胞的關(guān)鍵基礎(chǔ)技術(shù)。

憑借EAL技術(shù)的獨(dú)特性以及至少5年的時間壁壘，再加上三大核心技術(shù)平臺支持下的豐富研發(fā)管線，永泰生物的優(yōu)勢及壁壘已極為明顯。

EAL?商業(yè)化可期

在穩(wěn)步推進(jìn)管線研發(fā)的同時，永泰生物并未對商業(yè)化置之不理，公司已為商業(yè)化做了一系列準(zhǔn)備，且對于藥品的上市時間，永泰生物也有明確表露，其在招股書中表示，EAL?產(chǎn)品預(yù)計于2021年上半年完成中期數(shù)據(jù)分析后，便向國家藥監(jiān)局申請有條件批準(zhǔn)上市。

為何EAL?預(yù)計上市時間能如此之快?事實(shí)上，臨床緊急剛需藥品受到國家政策大力扶持，可對藥品有條件特批上市。據(jù)智通財經(jīng)APP了解，國家食品藥物監(jiān)督管理局通過《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市》規(guī)定，允許市場緊缺藥物在確證性臨床試驗前有條件批準(zhǔn)上市;此外《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》及《優(yōu)化藥品注冊評審有關(guān)公告》將對生物類似藥、創(chuàng)新藥物進(jìn)行優(yōu)先審批，加快其注冊審批及上市流程。

而EAL?便是臨床緊急剛需藥品之一。2018年時，中國約有35萬肝癌患者死亡，死亡人數(shù)占全球的47.6%，死亡率高達(dá)88%，但已上市的肝癌有效物僅有兩款，索拉非尼及樂伐替尼，二者不僅副作用大，且療效差，有效率分別僅為9%、24%。

作為國內(nèi)距離研發(fā)成功最近的肝癌有效物，EAL?獲得了政策的專項優(yōu)惠，因此，EAL?的II/III期臨床試驗得以同步進(jìn)行。正因為有著政策的支持，永泰生物對于EAL?的上市較為看好，其表示，計劃2020年下半年完成全部受試者入組，并于2021年上半年前完成中期數(shù)據(jù)分析后向國家藥監(jiān)局申請有條件批準(zhǔn)上市;

一旦EAL?成功上市，永泰生物便可借助股東加速該藥品的商業(yè)化。據(jù)智通財經(jīng)APP獲悉，永泰生物的股東包括了知名上市藥企天士力、新開源及大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)基金等，永泰生物可借力該等股東的營銷網(wǎng)絡(luò)及醫(yī)療資源開展產(chǎn)品商業(yè)化。

與此同時，永泰生物已經(jīng)與協(xié)和醫(yī)院、301醫(yī)院、北大人民醫(yī)院等11家頂級三家醫(yī)院開展EAL臨床試驗，未來可直接轉(zhuǎn)化為臨床銷售醫(yī)院。且同種產(chǎn)品下每家醫(yī)院一般只會與一家公司合作，因此，在當(dāng)前階段，永泰生物已經(jīng)在打造行業(yè)進(jìn)入壁壘。

EAL?商業(yè)化后，將帶來充足現(xiàn)金流，這將為剩余管線的研發(fā)提供強(qiáng)大動力。且肺癌、胃癌、癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移領(lǐng)域當(dāng)前正處于臨床研發(fā)階段，由于這是EAL?藥品的適應(yīng)癥范圍，鑒于之前的研發(fā)和申報經(jīng)驗，適應(yīng)癥的研發(fā)進(jìn)度將會提速。

對于其他管線而言，永泰生物表示，已經(jīng)完成藥效學(xué)研究的NY-ESO-1TCR-T、CAR-T-19-DNA及aT19在研產(chǎn)品將于2020年底前進(jìn)入臨床試驗。

憑借EAL技術(shù)的獨(dú)特性以及至少5年的時間壁壘，再加上三大核心技術(shù)平臺支持下的豐富研發(fā)管線，永泰生物的優(yōu)勢及壁壘已極為明顯。

不論從核心產(chǎn)品EAL技術(shù)的獨(dú)特性、壁壘性、市場空間以及公司的技術(shù)平臺，研發(fā)管線、商業(yè)化準(zhǔn)備等各個角度來看，永泰生物均符合生物科技“獨(dú)角獸”的定義，受市場熱捧已是板上釘釘。

至于其估值，可與韓國GCC公司做一定對比。GCC有一款同類型產(chǎn)品，適應(yīng)癥為肝癌，目前GCC的市值為5億美元。但值得注意的是，韓國的市場規(guī)模僅有中國的二十分之一，若再加上其他9款在研CAR-T或CRT-T藥品，永泰生物的市值極具想象空間。