國家藥監(jiān)局：開展醫(yī)療器械整治行動！

本文來自微信公眾號“思宇醫(yī)械觀察”。

6月3日，國家藥監(jiān)局召開防疫醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢視頻調(diào)度會議，進一步貫徹落實市場監(jiān)管總局等七部委《全國防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ椪涡袆臃桨浮?，對防疫醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作進行調(diào)度和督導。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。安徽、河南、廣東、四川省藥監(jiān)局匯報防疫醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作開展情況。

一、開展醫(yī)療器械抽檢工作

會議指出，監(jiān)督抽檢是強化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的重要手段，是做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的有效抓手，對于確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全具有重要意義。公共衛(wèi)生事件發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局部署開展對防疫醫(yī)療器械進行抽檢，各地藥監(jiān)部門充分利用抽檢手段，強化防疫醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管。

安徽、河南、廣東、四川省藥監(jiān)局認真貫徹落實國家藥監(jiān)局部署要求，結(jié)合本地監(jiān)管實際，采取多種方式，開展監(jiān)督抽檢。安徽省局以應急審批文號為主，實現(xiàn)防疫醫(yī)療器械企業(yè)抽檢全覆蓋、新老文號全覆蓋。河南省局強化問題產(chǎn)品處置，對質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的企業(yè)，責令停產(chǎn)整改，采取“回頭看”方式對企業(yè)進行跟蹤檢查，強化案件查辦，對違法行為形成有力震懾。廣東省局對抽檢工作，早部署、早落實，確定重點領域、重點品種并進行動態(tài)調(diào)整，確保防疫醫(yī)療器械最急需什么、就抽檢什么。四川省局充分利用檢驗資源，全力開展應急注冊檢驗、進口物資現(xiàn)場查驗、生產(chǎn)源頭監(jiān)測抽檢等多種方式保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

會議強調(diào)，各級藥品監(jiān)管部門要深刻認識強化監(jiān)督抽檢的重要意義，充分利用監(jiān)督抽檢手段，以檢驗發(fā)現(xiàn)問題倒逼企業(yè)落實主體責任，完善質(zhì)量管理體系。要按照國家局的要求，統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，強化對公共衛(wèi)生事件檢測試劑、呼吸機、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、額溫槍等防疫醫(yī)療器械的抽查檢驗。

會議要求，要堅持問題導向，突出高風險產(chǎn)品抽檢，加大對新批準企業(yè)、新注冊產(chǎn)品、以及日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)風險信號的產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢力度。要強化問題處置，確保相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的風險控制到位、問題整改到位、責任落實到位，質(zhì)量保障到位。要切實加強醫(yī)療器械檢驗能力建設，加快提升公共衛(wèi)生事件檢測試劑的檢驗能力。

此前，為進一步加強防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，切實維護市場秩序，5月11日，市場監(jiān)管總局等7部門決定聯(lián)合開展全國防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ椪涡袆?，并制定了專項整治行動方案?/p>

方案強調(diào)，要通過專項整治行動，全面排查防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序中存在的隱患，建立橫向協(xié)同、縱向聯(lián)動的工作機制，深化防疫物資保障監(jiān)管工作，為統(tǒng)籌推進防疫和經(jīng)濟社會發(fā)展提供有力支持。全面排查防疫物資生產(chǎn)企業(yè)，全面加強防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量抽檢，全面提升服務市場主體水平。

二、器械飛檢隊伍再添58名檢查員

同日（6月3日），國家局食品藥品審核查驗中心發(fā)布第5批《國家醫(yī)療器械檢查員名單》，共聘58名人員（后附名單），截止目前5批器械檢查員共230人。

（編輯：張金亮）