復(fù)宏漢霖-B(02696)用于治療高危骨折風(fēng)險的女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的臨床試驗申請獲批準

智通財經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖-B(02696)發(fā)布公告，近日，公司研制的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液HLX14(HLX14)用于高危骨折風(fēng)險的女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥治療的臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。

公告顯示，公司自主研發(fā)的HLX14是Denosumab(英文商品名：Prolia?)的生物類似藥，擬用于高危骨折風(fēng)險的女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的治療。

Prolia?是由安進公司(AmgenInc.)研發(fā)的全球首個獲批的特異性靶向RANK(Receptor Activatorof Nuclear factor-κB,RANK)配體(RANKL)的IgG2單克隆抗體，其可阻止RANKL活化破骨細胞表面的RANK，從而抑制破骨細胞活化和發(fā)展，減少骨吸收，增加皮質(zhì)骨和骨小樑兩者的骨密度和骨強度，促進骨重建，降低絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥婦女椎骨、非椎骨和髖骨骨折的發(fā)生率。

公告稱，Prolia?已于2010年5月和6月分別獲歐洲藥品管理局(EMA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準上市，用于絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥和前列腺癌患者激素抑制相關(guān)骨丟失的治療，以及目前其他治療方法無效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的風(fēng)險。

根據(jù)《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，公司對HLX14與原研藥Denosumab從臨床前藥理學(xué)、藥代動力學(xué)及毒理等方面進行了頭對頭比較。臨床前比較結(jié)果顯示，HLX14和Denosumab的體外體內(nèi)藥效學(xué)特征、藥代動力學(xué)和毒代動力學(xué)特征、免疫原性和毒性特征均相似或未見明顯差異。

截至本公告日，于全球范圍內(nèi)上市的靶向RANKL的單克隆抗體藥品有AmgenInc.的Prolia?(Denosumab)、Xgeva?(Denosumab)，Daiichi Sankyo Company,Limited的Pralia?(Denosumab)等。根據(jù)IQVIAMIDASTM提供的資料，2019年度，靶向RANKL的單克隆抗體藥品于全球范圍內(nèi)的銷售額約為50.29億美元。