康方生物-B(09926)：抗PD-1單抗藥物派安普利單抗(安尼可)的新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康方生物-B(09926)發(fā)布公告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理與中國(guó)生物制藥有限公司(01177)共同開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的抗PD-1單抗藥物派安普利單抗(安尼可)(通用名：派安普利，研發(fā)代號(hào)：AK105)的新藥上市申請(qǐng)，用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性(r/r)經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/rcHL)患者。NMPA已于2020年5月25日在其網(wǎng)站上公布受理申請(qǐng)。

據(jù)悉，派安普利單抗(AK105，PD-1單抗)由公司與中國(guó)生物制藥有限公司(01177)旗下正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司所設(shè)立的合營(yíng)企業(yè)共同開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。派安普利是中國(guó)生物制藥唯一可用于開(kāi)發(fā)基于PD-1抗體的單一療法或聯(lián)合療法的新藥，亦是公司處于臨床開(kāi)發(fā)后期、具差異化且可能是同類最創(chuàng)新的PD-1單克隆抗體候選藥物之一。

派安普利的Fc受體和補(bǔ)體介導(dǎo)效用功能通過(guò)Fc區(qū)突變而完全去除，同時(shí)與國(guó)外已上市PD-1抗體相比抗原結(jié)合解離速率較慢。這些特點(diǎn)使得派安普利具有更有效地阻斷PD-1通路的活性，并維持更強(qiáng)的T細(xì)胞抗腫瘤活性，有可能成為臨床獲益更好的抗PD-1藥物。