康方生物-B(09926)：PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥獲準(zhǔn)開(kāi)展治鼻咽癌的注冊(cè)臨床試驗(yàn)及完成首例患者給藥

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康方生物-B(09926)發(fā)布公告，公司自主研發(fā)全球首創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥(研發(fā)代號(hào)：AK104)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)同意開(kāi)展三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，并且完成首例患者給藥。該項(xiàng)研究由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)徐瑞華教授牽頭，主要目的是由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估AK104針對(duì)二線及以上化療治療失敗的轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中的有效性。

這是AK104獲得的第二個(gè)關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)資格，于2020年3月，AK104針對(duì)二線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的臨床研究獲得美國(guó)食品及藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn)開(kāi)展注冊(cè)臨床研究。AK104已在澳洲和中國(guó)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中顯示了良好的安全性與抗腫瘤活性，而獲得FDA批準(zhǔn)就復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌開(kāi)展注冊(cè)臨床試驗(yàn)更是為AK104進(jìn)一步走向商業(yè)化提供了一條清晰的臨床開(kāi)發(fā)路徑，多個(gè)適應(yīng)癥首例患者成功入組及給藥也大力推進(jìn)了公司雙抗藥物臨床進(jìn)展。

同時(shí)，AK104正在開(kāi)展的另外一個(gè)II期臨床試驗(yàn)(針對(duì)晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(MSI-H)實(shí)體瘤)的首例患者也在5月順利入組和給藥。該項(xiàng)研究也由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)徐瑞華教授牽頭，主要目的是由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估AK104針對(duì)局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性的高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實(shí)體瘤經(jīng)治患者的有效性。

公司已在中國(guó)或全球開(kāi)展AK104針對(duì)胃癌、宮頸癌、非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、MSI-H實(shí)體瘤、鼻咽癌、食管鱗癌、黑色素瘤等的多項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果預(yù)期將陸續(xù)在多個(gè)國(guó)際醫(yī)學(xué)會(huì)議等場(chǎng)合發(fā)布。

據(jù)悉，AK104是公司自主研發(fā)的新型的、潛在下一代首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物，旨在實(shí)現(xiàn)與腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞(TIL)，而不是正常外周組織淋巴細(xì)胞的優(yōu)先結(jié)合。AK104同時(shí)靶向兩個(gè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的免疫檢查點(diǎn)分子：程式性細(xì)胞死亡蛋白1(PD-1)及細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)蛋白4(CTLA-4)，因此已顯示出PD-1及CTLA-4單克隆抗體聯(lián)合療法的臨床療效以及PD-1和CTLA-4單克隆抗體聯(lián)合療法無(wú)法提供的良好安全性。

AK104項(xiàng)目是2017年國(guó)家衛(wèi)健委及科技部十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持專案，2017年廣東省“珠江人才計(jì)劃”引進(jìn)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)支持專案，被中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)和《中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)》雜誌共同評(píng)為“2017年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”之一。