復宏漢霖-B(02696)HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)的新適應癥補充申請獲國家藥監(jiān)局受理

智通財經(jīng)APP訊，復宏漢霖-B(02696)發(fā)布公告，近日，公司全資子公司上海復宏漢霖生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)新適應癥補充申請《受理通知書》(受理號：CYSB2000106國、CYSB2000107國)。HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)就新增兩項適應癥遞交補充申請。

據(jù)悉，HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)是公司自主研發(fā)的首個國產(chǎn)單抗生物類似藥，于2019年2月22日獲批于中國境內(nèi)(不包括中國港澳臺地區(qū)，下同)上市，獲批適應癥為：(1)復發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤;(2)先前未經(jīng)治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤;(3)CD20陽性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)。2019年12月，原研利妥昔單抗美羅華?于中國境內(nèi)獲批兩項新適應癥：初治濾泡性淋巴癌患者經(jīng)美羅華?聯(lián)合化療后達完全或部分緩解后的單藥維持治療，與氟達拉濱和環(huán)磷酰胺(FC)聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療或復發(fā)性╱難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者。

根據(jù)《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導原則(試行)》，通過比對試驗研究證實臨床相似的，可以考慮外推至參照藥的其他適應癥。對外推的適應癥，應當是臨床相關(guān)的病理機制和╱或有關(guān)受體相同，且作用機理以及靶點相同的;臨床比對試驗中，選擇了合適的適應癥，并對外推適應癥的安全性和免疫原性進行了充分的評估。HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)作為美羅華?的生物類似藥，適應癥可以合理外推應用于初治濾泡性淋巴癌患者經(jīng)利妥昔單抗聯(lián)合化療后達完全或部分緩解后的單藥維持治療，與氟達拉濱和環(huán)磷酰胺(FC)聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療或復發(fā)性╱難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者。

此次HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)的新適應癥補充申請若順利獲得NMPA批準，將為國內(nèi)濾泡性淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病患者提供更多的用藥選擇。