山東新華制藥股份(00719)：解熱鎮(zhèn)痛藥布洛芬片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，山東新華制藥股份(00719)發(fā)布公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的布洛芬片(0.1g和0.2g)(“該產(chǎn)品”)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”)。公司成為國(guó)內(nèi)布洛芬片0.2g第一家、 0.1g第二家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

2019年4月新華制藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交布洛芬片(0.1g和0.2g)仿制藥一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理，同年10月31日CDE發(fā)出補(bǔ)充研究通知，2020年1月公司完成補(bǔ)充資料的遞交，2020年5月通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)審評(píng)并獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。

布洛芬片為解熱鎮(zhèn)痛類非處方藥品，是醫(yī)保甲類藥品，用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)，也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。布洛芬是世界衛(wèi)生組織、美國(guó)FDA共同推薦的兒童退燒藥，是公認(rèn)的兒童抗炎藥。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，目前于中國(guó)境內(nèi)上市的布洛芬片企業(yè)305家，申請(qǐng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)6家。新華制藥生產(chǎn)的0.2g布洛芬片為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品。

截至本公告日(2020年5月18日)，公司針對(duì)布洛芬片的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣961.64萬(wàn)元。

新華制藥的布洛芬片已有多規(guī)格于2020年2月通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證，獲得美國(guó)市場(chǎng)通行證，成功打響新華品牌，如今該品種又通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。