君實(shí)生物-B(01877)：特瑞普利單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請獲得受理

智通財經(jīng)APP訊，君實(shí)生物-B(01877)發(fā)布公告，近日，該公司及其子公司蘇州眾合生物醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益，產(chǎn)品代號：JS001)用于治療既往接受過系統(tǒng)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新適應(yīng)癥上市申請的《受理通知書》。

據(jù)悉，尿路上皮癌是目前最常見的膀胱癌類型，POLARIS-03 研究(NCT03113266) 是一項(xiàng)在中國開展的評估特瑞普利單抗注射液治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性的 II 期、開放標(biāo)簽、多中心、關(guān)鍵注冊臨床研究。

2020 年 2 月，美國臨床腫瘤學(xué)會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會(ASCO GU)發(fā)布了 POLARIS-03 研究的最新數(shù)據(jù)，截至數(shù)據(jù)截止日(2020 年 1 月 6 日)，在 148 例符合療效分析條件的患者中，客觀緩解率(ORR)為 25.7%，疾病控制率(DCR)為 45.9%。在中國，標(biāo)準(zhǔn)化療失敗的晚期尿路上皮癌患者治療手段非常有限，特瑞普利單抗注射液的注冊申報將為廣大患者提供更好的藥物治療選擇。