亞盛醫(yī)藥-B(06855)：治慢性髓性白血病藥HQP1351獲美國FDA孤兒藥資格認定

智通財經(jīng)APP訊，亞盛醫(yī)藥-B(06855)發(fā)布公告，美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予公司核心在研產(chǎn)品HQP1351孤兒藥資格認定，用于治療慢性髓性白血病(CML)。這是亞盛醫(yī)藥獲得的首個孤兒藥資格認定。

“孤兒藥”又稱為罕見病藥，指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。CML是一種罕見的惡性血液疾病，盡管已上市的BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)具有顯著的臨床效果，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)。HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，用于治療對第一代和第二代TKIs耐藥的CML患者。該產(chǎn)品已于2019年7月在美國獲準直接進入Ib期臨床研究。

HQP1351也是中國首個第三代BCR-ABL靶向耐藥CML的治療藥物，目前已處于關(guān)鍵II期臨床試驗，預計今年在中國提交新藥上市申請(NDA)。HQP1351的中國臨床I期試驗進展連續(xù)兩年入選美國血液病學會(ASH)年會口頭報告，并獲2019 ASH“最佳研究”提名。