第2款國(guó)產(chǎn)蘋(píng)果酸舒尼替尼獲批在即！

本文源自“Insight數(shù)據(jù)庫(kù)”微信公眾號(hào)。

近日，江蘇豪森藥業(yè)有限公司 4 類仿制藥蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊的上市申請(qǐng)(受理號(hào)為 CYHS1700651)在 NMPA 的狀態(tài)變更為“在審批”，這意味第二款國(guó)產(chǎn)蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊即將獲批問(wèn)世。

蘋(píng)果酸舒尼替尼原研藥是輝瑞研發(fā)的一款多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶(RTKs)抑制劑，通過(guò)抑制腫瘤血管生成和抗腫瘤細(xì)胞生產(chǎn)和轉(zhuǎn)移而發(fā)揮作用。2006 年該藥在美國(guó)獲批 (商品名為 Sunitinib)，2007 年進(jìn)入國(guó)內(nèi) (商品名為索坦)，臨床上主要用于治療胃腸間質(zhì)瘤、腎細(xì)胞癌和胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。

據(jù)悉，Sunitinib 是美國(guó)獲批治療晚期腎細(xì)胞癌的口服藥物中最常見(jiàn)的處方藥，自上市后，其全球銷售額逐年攀升，于 2012 年達(dá)到銷售額高峰，約 12.36 億美元。然而近年來(lái)，Sunitinib 銷售額出現(xiàn)下滑，并在 2019 年迭出 10 億美元。

在國(guó)內(nèi)，索坦的表現(xiàn)并不亮眼，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)近年來(lái)索坦在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售額整體保持在 15000 萬(wàn)元以上。2018 年該藥經(jīng)過(guò)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，價(jià)格由之前的 438.16 元/粒降至 155 元/粒，且去年成功續(xù)約 2019 年國(guó)家醫(yī)保，預(yù)計(jì)未來(lái)隨著醫(yī)保放量蘋(píng)果酸舒尼替尼在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)潛力會(huì)進(jìn)一步得到釋放。

據(jù)悉，舒尼替尼在國(guó)內(nèi)的化合物專利于 2021 年到期，但據(jù) insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，石藥集團(tuán)蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊在甘肅的擬中標(biāo)價(jià)為 107 元/粒(12.5 mg)，由此看來(lái)舒尼替尼在國(guó)內(nèi)已不存在專利糾紛問(wèn)題，國(guó)產(chǎn)舒尼替尼很有可能憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)，逐步侵蝕索坦市場(chǎng)份額。

此外，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)共有 4 家企業(yè)按 4 類仿制藥提交蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊的上市申請(qǐng)，分別是江蘇豪森、正大天晴、齊魯制藥和湖南科倫。而江蘇豪森蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊完成技術(shù)審評(píng)進(jìn)入 「在審批」?fàn)顟B(tài)，這意味著第二款國(guó)產(chǎn)舒尼替尼膠囊即將獲批問(wèn)世。

但據(jù) Insight 國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，此次江蘇豪森舒尼替尼膠囊膠囊的適應(yīng)癥不包括胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤，而另外幾款獲批或待審評(píng)審批的國(guó)產(chǎn)蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊均包括原研索坦的所有適應(yīng)癥。

（編輯：任白鴿）