白云山(00874):“注射用氨曲南”獲藥品注冊批件

智通財經(jīng)APP訊，白云山(00874)公布，廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司控股子公司廣州白云山天心制藥股份有限公司于2020年4月17日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》(批件號：2020S00188、2020S00187)。

公告稱，該藥品通用名稱為“注射用氨曲南”，注射用氨曲南的適應(yīng)癥是治療敏感需氧革蘭陰性菌所致的各類感染，屬于2019年版國家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品。

經(jīng)查詢，目前藥品注射用氨曲南的主要生產(chǎn)廠家為上海新亞藥業(yè)有限公司、山西仟源制藥有限公司、石藥集團中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司、安徽威爾曼制藥有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司。

根據(jù)Pharmarket數(shù)據(jù)庫顯示，2018年該藥品在國內(nèi)147個主要城市醫(yī)院的銷售額為人民幣992.8萬元。截至目前，天心藥業(yè)在藥品注射用氨曲南研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為人民幣 348.62 萬元。

注射用氨曲南由美國百時美施貴寶公司研發(fā)，該藥品原研藥未在國內(nèi)上市，國內(nèi)首個仿制注射用氨曲南批準(zhǔn)上市的時間是2001年。2013年4月11日，天心藥業(yè)向廣東省藥品監(jiān)督管理局遞交藥品注冊申請并獲得受理，受理號：CYHS1300530粵、CYHS1300529粵。該品種生產(chǎn)現(xiàn)場核查通過后，天心藥業(yè)于2013年12月15日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心遞交藥品注冊申請。

公告稱，注射用氨曲南獲得《藥品注冊批件》，是對公司產(chǎn)品的進一步補充，豐富了公司產(chǎn)品線，有利于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。獲得《藥品注冊批件》后,天心藥業(yè)將按照相關(guān)要求和市場需求開展生產(chǎn)。