康寧杰瑞制藥-B(09966)：KN046獲準(zhǔn)在美國(guó)就針對(duì)非小細(xì)胞肺癌進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康寧杰瑞制藥-B(09966)公告，于2020年4月15日，公司全資附屬公司江蘇康寧杰瑞生物製藥有限公司(“江蘇康寧杰瑞”)收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)通知(“可繼續(xù)進(jìn)行函件”)， 批準(zhǔn)KN046，一種雙特異性抗體，可在美國(guó)就針對(duì)抗PD-(L)1難治性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌(“NSCLC”)進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)。

II期臨床試驗(yàn)已設(shè)計(jì)為一項(xiàng)開(kāi)放式標(biāo)簽、多中心、多隊(duì)列的單臂研究，以評(píng)估KN046單一療法或結(jié)合化療在局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC中的療效、安全性及耐受性。美國(guó)FDA已完成江蘇康寧杰瑞新藥臨床申請(qǐng)的安全性審查，并得出結(jié)論，江蘇康寧杰瑞可進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)。

KN046是集團(tuán)研發(fā)的全球創(chuàng)新的程序性死亡配體1(“PD-L1”)╱細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)蛋白4(“CTLA-4”)雙特異性抗體。KN046同時(shí)靶向兩個(gè)臨床驗(yàn)證的免疫檢查點(diǎn)，PD-L1及CTLA-4。KN046的臨床前研究及臨床試驗(yàn)已顯示出良好的安全性，且I期臨床試驗(yàn)的初步結(jié)果亦表明療效可觀。KN046目前正在進(jìn)行對(duì)NSCLC、三陰乳腺癌(TNBC)、食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)及胰腺癌的多項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)。該等臨床試驗(yàn)結(jié)果將于各種場(chǎng)合(包括醫(yī)學(xué)會(huì)議)發(fā)布。由于KN046藥物機(jī)制的優(yōu)勢(shì)，其有望成為第二代免疫腫瘤治療藥物的基石藥物之一。