百濟(jì)神州(06160)：百澤安?與培美曲塞以及鉑類藥物聯(lián)合用藥的安全性數(shù)據(jù)與每項(xiàng)試驗(yàn)用藥的已知風(fēng)險(xiǎn)相符

智通財(cái)經(jīng)APP訊，百濟(jì)神州(06160)公布，該公司于2020年4月10日宣布抗PD-1抗體百澤安? (通用名：替雷利珠單抗注射液)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于治療接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性PD-L1高表達(dá)的尿路上皮癌(UC)患者。

據(jù)了解，百澤安?于2019年12月首次獲得NMPA 批準(zhǔn)用于治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，此項(xiàng)批準(zhǔn)中的UC是百澤安?獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，也是首項(xiàng)獲批的實(shí)體瘤適應(yīng)癥。此前，該項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sNDA) 已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)納入優(yōu)先審評(píng)。

百濟(jì)神州于2020年4月13日宣布其抗PD-1抗體百澤安? (替雷利珠單抗注射液)聯(lián)合培美曲塞及鉑類化療藥物用于治療一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的3 期臨床試驗(yàn)在計(jì)劃的中期分析中，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估達(dá)到主要終點(diǎn)，即與僅用培美曲塞和鉑類藥物相比，無進(jìn)展生存期(PFS)取得了統(tǒng)計(jì)顯著性的提高。

公告稱，百澤安?與培美曲塞以及鉑類藥物聯(lián)合用藥的安全性數(shù)據(jù)與每項(xiàng)試驗(yàn)用藥的已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未出現(xiàn)新的安全警示。