復(fù)星醫(yī)藥(02196)：復(fù)宏漢霖及漢霖制藥獲藥品臨床實驗通知書

智通財經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)發(fā)布公告，近日，該公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司(復(fù)宏漢霖(02696))及上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司(漢霖制藥)收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意其研制的重組抗 CTLA-4 全人單克隆抗體注射液(生物類似藥，即 HLX13)用于無法切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、晚期腎細胞癌、微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性或錯配修復(fù)缺陷的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療以及黑色素瘤輔助治療開展臨床試驗的通知書。

公告稱，復(fù)宏漢霖及漢霖制藥擬于近期條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)開展該新藥的臨床 I 期試驗。

據(jù)悉，該新藥為集團(即公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)的伊匹木單抗生物類似藥，主要用于無法切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、晚期腎細胞癌、微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性或錯配修復(fù)缺陷的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療以及黑色素瘤輔助治療。

截至公告日，于全球上市的 CTLA-4 靶點的單克隆抗體藥品為 Bristol-Myers Squibb 的 Yervoy?(Ipilimumab)，于中國境內(nèi)尚無同靶點的同類藥物上市。根據(jù)IQVIA MIDASTM最新數(shù)據(jù)(由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商),2019 年度，Yervoy?(Ipilimumab)于全球銷售額約為15.23億美元。