“撿便宜”失?。∵@家明星機構扎堆的創(chuàng)新藥企Menlo Therapeutics(MNLO.US)，股價兩年內從35美元跌至1.4美元

本文源自微信公眾號“醫(yī)藥魔方Info”。

4月6日，專注開發(fā)皮膚科藥物的Menlo Therapeutics公司(MNLO.US)宣布其NK1受體拮抗劑serlopitant治療結節(jié)性癢疹(PN)相關瘙癢的兩項III期研究(MTI-105和MTI-106)均錯失了主要終點，相比安慰劑未能改善瘙癢評分。受此消息拖累，Menlo Therapeutics公司的股價大跌46%，只剩下1.4美元。兩年前的4月6日，Menlo Therapeutics的股價還高達35美元。

更為糟糕的是，Menlo Therapeutics今年3月9日完成了對FoamixPharmaceuticals公司的收購。按照雙方的收購協(xié)議，原Foamix股東可以每股獲得0.5924股的Menlo Therapeutics公司股票，同時手握著基于serlopitant上述兩項III期研究結果的對賭性股票期權(CSR)。

如果兩項研究均成功，該CSR將自動作廢。如果只有一項成功，原Foamix股東可以每股額外獲得0.6815股的Menlo Therapeutics公司股票，屆時原Foamix股東將持有Menlo Therapeutics公司全部公開發(fā)行股票的76%。如果兩項研究均失敗，原Foamix股東可以每股額外獲得1.2082股的Menlo Therapeutics公司股票，屆時將持有MenloTherapeutics公司全部公開發(fā)行股票的82%。

遺憾的是，此番大跌之后，整個Menlo Therapeutics公司的市值也只有3400萬美元了。

Menlo Therapeutics公司的前身是Tigercat Pharma，成立于2011年。這家公司自身并沒有什么產品，2012年以100萬美元的價格從默沙東(MRK.US)獲得了MK0594的開發(fā)權益，也就是上面提到的NK-1受體拮抗劑serlopitant。默沙東當時是將MK0594作為治療尿失禁和膀胱過度活動癥的藥物開發(fā)，但是因為療效相比安慰劑并不顯著，默沙東最終放棄了這款藥物的開發(fā)。而Menlo Therapeutics認為MK0594應該重新擬定開發(fā)策略，選擇開發(fā)用于治療皮膚疾病相關的瘙癢，比如特應性皮炎、銀屑病、結節(jié)性癢疹等。引進MK0594之后，Menlo Therapeutics公司的管線中便一直只有這一款產品，并全力推進將其開發(fā)用于治療瘙癢和慢性咳嗽。

慢性瘙癢和慢性咳嗽影響全球數(shù)千萬人，是非常有前景的適應癥。Menlo Therapeutics公司在獲得這款產品之后也得到了諸多投資機構的青睞，在2015-2017年間先后完成了三輪融資，之后便于2018年1月25日成功登陸納斯達克，IPO募資1.09億美元。在此期間，MenloTherapeutics的投資股東中大牌機構云集，包括F-Prime Capital、Novo Holdings A/S、Rock Springs Capital、Aisling Capital、Bay City Capital、venBio等，Vivo Capital在Menlo Therapeutics上市之前更是以17.3%的持股成為其最大股東。

但是上市僅2個多月，MenloTherapeutics便遭遇了意外，一項涉及484例特應性皮炎相關瘙癢的II期研究失敗。相比安慰劑，serlopitant在第2,4,6周三個時點均沒有顯著改善瘙癢評分。Menlo Therapeutics公司對此結果失望，但是仍執(zhí)意要在2018年秋季在PN患者中啟動III期研究，但是投資機構紛紛奪路而出，Menlo Therapeutics的股價從近40美元高點直接跌到了8美元。 此后隨著2018年10月令人失望的慢性咳嗽II期臨床結果公布，Menlo Therapeutics的股價再度波動下跌至不足4美元。2019年11月，Menlo Therapeutics宣布收購專注于皮膚疾病藥物開發(fā)的以色列制藥公司Foamix，其貧乏的產品線終于有了新成員。

來源：NextPharma 

此次遭遇失敗的III期MTI-105和 MTI-106研究采用相同的試驗設計，分別入組了285例和295例經歷結節(jié)性癢疹(PN)直接導致的瘙癢6個月以上的患者，評估serlopitant每日1次5mg相比安慰劑的療效和安全性差異，藥物治療時間持續(xù)10周，另設一定時間的治療后安全性評估周期。

結果顯示，MTI-105研究中serlopitant治療組患者第10周的WI-NRS評分較基線下降4分以上的患者比例為26.45%，安慰劑組為20.31%(P=0.229)。MTI-106研究中serlopitant治療組患者第10周的WI-NRS評分較基線下降4分以上的患者比例為25.90%，安慰劑組為18.95%(P=0.158)。針對兩項研究主要終點指標的所有支持性靈敏度分析結果一致。

Menlo Therapeutics公司首席執(zhí)行官 David Domzalski表示：我們?yōu)閟erlopitant制定了周密的III期研究計劃，以評估其作為PN相關瘙癢新療法的潛力。盡管serlopitant在數(shù)字上較安慰劑顯示出了改善瘙癢的優(yōu)勢，但未能達到統(tǒng)計學意義上的顯著性。我們會細致分析這些數(shù)據(jù)，希望能夠對結果有進一步的理解。眼下我們會暫停推進serlopitant的臨床研究，非常感謝此前參與到臨床研究中的患者及其家庭，以及臨床醫(yī)生和醫(yī)護人員?！?/p>

“盡管研究結果不利，但我們仍然致力于打造一個成功的皮膚科疾病業(yè)務，進一步擴大我們的產品管線。我們在今年初上市了治療中重度痤瘡的Amzeeq(4%米諾環(huán)素泡沫療法)，目前醫(yī)生和患者的反饋和臨床處方情況都很良好。FMX103(1.5%米諾環(huán)素泡沫療法)治療酒渣鼻的上市申請目前也正處于FDA審評之中，6月2日就將迎來結果。如果獲批，這將是我們在2020年商業(yè)上市的第2款產品。此外，F(xiàn)CD105(米諾環(huán)素阿達帕林復方)的II期研究預計在第2季度末公布結果”，Domzalski說。

(編輯：宇碩)