寶新金融：CRO/CDMO 行業(yè)是如何應(yīng)運(yùn)而生的？

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CRO/CDMO 行業(yè)是如何應(yīng)運(yùn)而生

全球醫(yī)療行業(yè)平穩(wěn)向好態(tài)勢(shì)不變?cè)?20 世紀(jì)，小分子化學(xué)藥在西方爆發(fā)式成長(zhǎng)，重磅藥不斷出現(xiàn)。中西方在藥物研發(fā)有著不同步伐，但相同的是研發(fā)投入才是致勝關(guān)鍵。受不斷增加的醫(yī)藥研發(fā)支出，以及不斷提高的研發(fā)效率需求推動(dòng)， CRO/CDMO 行業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈復(fù)雜化及精細(xì)化的背景下應(yīng)運(yùn)而生，無(wú)論是化學(xué)藥還是生物藥，外包醫(yī)藥研發(fā)予外部服務(wù)供應(yīng)商的趨勢(shì)都在持續(xù)下去。此報(bào)告專注于對(duì) CRO/CDMO 行業(yè)前景的探討。

CRO/CDMO 行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展階段目前中資外包服務(wù)行業(yè)存在著碎片化及同質(zhì)化的問(wèn)題，與國(guó)外企業(yè)有一定差距，隨著中國(guó)投放更多資源于創(chuàng)新藥研發(fā)，長(zhǎng)遠(yuǎn)而言會(huì)擴(kuò)展服務(wù)內(nèi)容，從重量轉(zhuǎn)向重質(zhì)。當(dāng)前的天時(shí)(創(chuàng)新藥研發(fā)加快)地理(中國(guó)成本比西方低)人和(理工科人才輩出)正帶領(lǐng)中國(guó) CRO 行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展階段，正如西方當(dāng)時(shí)的重磅藥時(shí)代，跨國(guó) CRO 的發(fā)展歷程對(duì)于中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)具有高參考意義。

集資活動(dòng)支持行內(nèi)并購(gòu)及環(huán)球布局從藥物發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化，CRO/CDMO 業(yè)務(wù)的異質(zhì)性大，而且隨著藥物結(jié)構(gòu)變得復(fù)雜，所要求的技術(shù)不斷提升，企業(yè)難以在短時(shí)間內(nèi)同時(shí)符合多種要求，因此要通過(guò)一系列的并購(gòu)整合實(shí)現(xiàn)高速增長(zhǎng)。十年間，國(guó)內(nèi) CRO 市場(chǎng)起飛，紛紛上市集資，投放資源于研發(fā)及進(jìn)行收購(gòu)，未來(lái)行業(yè)將繼續(xù)進(jìn)行橫向及縱向并購(gòu)，以及在環(huán)球布局方面更為積極。

藥明生物(02269)值得長(zhǎng)期關(guān)注藥明生物強(qiáng)大的技術(shù)領(lǐng)先地位、持續(xù)改進(jìn)的技術(shù)能力、優(yōu)秀的過(guò)往記錄及卓越的質(zhì)量體系推動(dòng)著它在全球及中國(guó)獲得更多市場(chǎng)份額，集團(tuán)“跟隨藥物分子發(fā)展階段擴(kuò)大”加上“提供全球雙廠生產(chǎn)的長(zhǎng)期全球化策略”正為生物技術(shù)行業(yè)帶來(lái)創(chuàng)新與變革，能加快產(chǎn)品上市，以及降低生產(chǎn)成本。現(xiàn)時(shí)集團(tuán)的北美、歐洲和中國(guó)的三大市場(chǎng)都在快速發(fā)展，收入及盈利均錄高增長(zhǎng)，支持著藥明生物的高估值。

1. 全球藥品市場(chǎng)規(guī)模

近年來(lái)全球醫(yī)藥市場(chǎng)一直穩(wěn)步發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模由 2014 年的 10,425 億美元增至 2018 年的 12,674 億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 5.0%，預(yù)期 2023 年將達(dá) 15,953 億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 4.7%。隨著更多全球醫(yī)藥及新興生物科技公司投入巨資進(jìn)行創(chuàng)新藥物研發(fā)以及個(gè)性化醫(yī)療的發(fā)展趨勢(shì)，全球創(chuàng)新藥物市場(chǎng)規(guī)模由 2014 年的 7,384 億美元增至 2018 年的 8,487 億美元，預(yù)期 2023 年將達(dá) 10,345 億美元。在人口老化、都市病、傳染病疫癥變得普遍的大背景下，人類對(duì)醫(yī)藥的需求持續(xù)增加，與此同時(shí)，專理懸崖使藥商加快研發(fā)速度，Me-too、 Me-better、First-in-class 的藥物推出都正在加快，CRO/CDMO 行業(yè)是時(shí)代下的產(chǎn)物。

在 20 世紀(jì)，小分子化學(xué)藥在西方爆發(fā)式成長(zhǎng)，重磅炸彈藥不斷出現(xiàn)。中西方在藥物研發(fā)有著不同的步伐，但相同的是研發(fā)投入才是致勝關(guān)鍵。隨著集中采購(gòu)仿制藥政策推出，以及創(chuàng)新藥物納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄 (National Drug Reimbursement List)，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥物研發(fā)為大勢(shì)所趨。于 2018 年中國(guó)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)已占醫(yī)藥市場(chǎng)總量的 55.5%，同時(shí)中國(guó)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)增速超過(guò)全球平均水平，由 2014 年的 1,065 億美元增至 2018 年的 1,286 億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 4.8%，預(yù)期 2023 年將達(dá) 1,844 億美元，2018 年至 2023 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 7.5%，超過(guò)中國(guó)仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)率。

國(guó)內(nèi)帶量采購(gòu)政策下，仿制藥的盈利空間壓縮逼使藥商需在新領(lǐng)域創(chuàng)造更多空間，我國(guó)是一個(gè)新藥研發(fā)剛剛起步的國(guó)家，在政策倒逼下，新藥研發(fā)領(lǐng)域的機(jī)遇將逐步涌現(xiàn)，長(zhǎng)期來(lái)看，中國(guó)藥企布局 me- too、me- better、 first-in class 的研發(fā)路徑仍然方興未艾。而全球藥企布局方面，生物藥的研發(fā)熱度正在攀升。化學(xué)藥與生物藥的主要區(qū)別在于，后者主要從靶點(diǎn)出發(fā)，使得藥效較高，憑借生物藥卓越的療效、生物科技的顯著發(fā)展以及研發(fā)投入不斷增加，全球生物藥市場(chǎng)在 2013 年至 2017 年期間實(shí)現(xiàn)了快速增長(zhǎng)，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 7.4%。中國(guó)生物藥市場(chǎng)仍處于發(fā)展初期，具有強(qiáng)勁的增長(zhǎng)潛力，從 2013 年占中國(guó)整體醫(yī)藥市場(chǎng)的 8.7%增至 2017 年的 15.3%。

受不斷增加的醫(yī)藥研發(fā)支出、擴(kuò)展及客制化的研發(fā)服務(wù)，以及不斷提高的研發(fā)效率需求推動(dòng)，CRO/CDMO 行業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈不斷復(fù)雜化、精細(xì)化的背景下應(yīng)運(yùn)而生，無(wú)論是化學(xué)藥還是生物藥，外包醫(yī)藥研發(fā)予外部服務(wù)供應(yīng)商的趨勢(shì)都會(huì)持續(xù)下去。此報(bào)告專注于對(duì) CRO/CDMO 行業(yè)前景的探討。

2. 醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)概覽

醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)主要分為兩類：合同研發(fā)服務(wù)(CRO)及合同生產(chǎn)服務(wù)(CMO/CDMO)。合同研發(fā)服務(wù)提供的服務(wù)通常涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前及臨床階段的多項(xiàng)科技功能。另一方面，合同生產(chǎn)服務(wù)提供的服務(wù)主要涵蓋商業(yè)化生產(chǎn)以及工藝/配方開(kāi)發(fā)，以支持臨床前及臨床階段。

藥物發(fā)現(xiàn)：此階段主要涉及靶點(diǎn)篩選、化合物的發(fā)現(xiàn)及篩選等幾個(gè)步驟，以得到相應(yīng)的候選藥物;

臨床前 CRO：藥理學(xué)是研究藥物與機(jī)體間相互作用規(guī)律與其原理，主要包括藥效動(dòng)力學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)兩個(gè)方面。前者是闡明藥物對(duì)機(jī)體的作用和作用原理，后者闡明藥物在體內(nèi)吸收、分布、生物轉(zhuǎn)化和排泄等過(guò)程，及藥物效應(yīng)和血藥濃度隨時(shí)間消長(zhǎng)的規(guī)律。毒理學(xué)需要評(píng)估急性毒性、長(zhǎng)期毒性、生殖毒性、致癌試驗(yàn)等。 

臨床 I 期試驗(yàn)：臨床藥理和毒性作用試驗(yàn)期。初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定 II 期試驗(yàn)給藥方案提供依據(jù)，試驗(yàn)對(duì)象為健康志愿者。

臨床 II 期試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為 III 期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

臨床 III 期試驗(yàn)：將獲得更多的藥物安全性和療效方面的數(shù)據(jù)，對(duì)藥物的益處/風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

2.1 全球合同研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)

根據(jù)弗若斯特沙利文，全球合同研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模由 2014 年的 400 億美元增至 2018 年的 579 億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 9.7%，預(yù)期 2023 年將達(dá) 952 億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 10.5%。全球合同研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)滲透率(按占全球醫(yī)藥研發(fā)支出的百分比計(jì)量)由 2014 年的 32.6%增至 2018 年的 37.2%，當(dāng)中，藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)的滲透率由 2014 年的 28.8%增至 2018 年的 35.2%，而臨床前及臨床開(kāi)發(fā)服務(wù)的滲透率則由 2014 年的 33.7%增至 2018 年的 37.7%，全球合同研發(fā)服務(wù)的滲透率正持續(xù)上升。

中國(guó)合同研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模由 2014 年的 21 億美元增至 2018 年的 59 億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 29.2%，增速高于全球平均水平，滲透率(按占中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)支出的百分比計(jì)量)由 2014 年的 27.4%增至 2018 年的 35.8%。 

2.2 全球合同生產(chǎn)服務(wù)市場(chǎng)

合同生產(chǎn)服務(wù)市場(chǎng)包括生產(chǎn)小分子藥物及生物制劑的服務(wù)。全球合同生產(chǎn)服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模由 2014 年的 179 億美元增至 2018 年的 268 億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 10.7%，當(dāng)中，小分子藥物的合同生產(chǎn)服務(wù)市場(chǎng)由 2014 年的 147 億美元增至 2018 年的 204 億美元，而生物制劑的合同生產(chǎn)服務(wù)市場(chǎng)則由 2014 年的 31 億美元增至 2018 年的 64 億美元。

中國(guó)合同生產(chǎn)服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模由 2014 年的 12 億美元增至 2018 年的 24 億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 19.8%，當(dāng)中，小分子藥物的合同生產(chǎn)服務(wù)市場(chǎng)由 2014 年的 9 億美元增至 2018 年的 16 億美元，而生物制劑的合同生產(chǎn)服務(wù)市場(chǎng)則由 2014 年的 2 億美元增至 2018 年的 8 億美元。中國(guó)市場(chǎng)增速遠(yuǎn)高于全球平均水平，尤其是生物制劑方面。 

2.3 全球生物制劑研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)概況

生物制劑研發(fā)服務(wù)特別針對(duì)生物制劑市場(chǎng)，過(guò)程一般涵蓋五個(gè)階段：藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前開(kāi)發(fā)、早期(第 I 及 II 期) 臨床開(kāi)發(fā)、后期(第 III 期)臨床開(kāi)發(fā)、及商業(yè)化生產(chǎn)。生物制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程具有資本密集、復(fù)雜性及高度技術(shù)性的特點(diǎn)，特別是在商業(yè)化階段，促使了越來(lái)越多制藥及生物技術(shù)公司轉(zhuǎn)向外包。

發(fā)現(xiàn)：候選生物制劑藥物被識(shí)別且部分經(jīng)驗(yàn)證可治療特殊病的過(guò)程。整體過(guò)程通常包括目標(biāo)驗(yàn)證、篩選制備、生成及導(dǎo)聯(lián)選擇、導(dǎo)聯(lián)優(yōu)化及表征及在研藥物選擇。 

臨床前開(kāi)發(fā)：在人體內(nèi)臨床測(cè)試藥物前進(jìn)行的體內(nèi)外研究。于此階段，實(shí)驗(yàn)室及動(dòng)物研究或可用于評(píng)估藥物的安全性及顯示其對(duì)目標(biāo)疾病的生物活性。臨床前測(cè)試的目標(biāo)是取得將能使臨床前在研藥物獲適當(dāng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)進(jìn)行人體測(cè)試的結(jié)果。 

臨床開(kāi)發(fā)：對(duì)客戶進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，提供單抗/重組蛋白/抗體偶聯(lián)藥物 cGMP 原料藥制造、批次放行檢測(cè)及穩(wěn)定性測(cè)試、灌裝及封裝及監(jiān)管支持等臨床開(kāi)發(fā)服務(wù)。確定安全性及療效的潛在在研藥物的臨床試驗(yàn)或人體測(cè)試包括第 I 及 II 期臨床試驗(yàn)(早期試驗(yàn))及第 III 期試驗(yàn)(后期試驗(yàn))。成功的臨床試驗(yàn)通常將使得向監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案生物制劑許可證申請(qǐng)，以尋求營(yíng)銷該藥物的批準(zhǔn)。

商業(yè)化：一經(jīng)藥物取得所有必要批文，或會(huì)開(kāi)始生產(chǎn)、營(yíng)銷及商業(yè)化銷售大量獲批準(zhǔn)藥物。生產(chǎn)過(guò)程通常包括細(xì)胞培養(yǎng)、采集、凈化、儲(chǔ)存及裝運(yùn)。一經(jīng)與生物制劑研發(fā)服務(wù)供貨商確定商業(yè)化生產(chǎn)，更換外包供貨商將會(huì)產(chǎn)生巨額成本。

以市場(chǎng)規(guī)模計(jì)，全球生物制劑研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)由 2012 年的 48 億美元增加至 2016 年的 84 億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 14.9%。

2.4 受惠全球醫(yī)藥研發(fā)支出增加

整體而言，CRO/CDMO 行業(yè)增長(zhǎng)是因?yàn)槿蜥t(yī)藥研發(fā)支出增加，以及滲透率增加。前者受惠于行業(yè)投融資景氣度提升，而后者是由于 CRO/CDMO 服務(wù)的使用有助提升藥商的效率。

根據(jù) Pharmaprojects 統(tǒng)計(jì)，2018 年全球新藥研發(fā)管線數(shù)量達(dá)到 15,267 個(gè)，從臨床階段來(lái)看，超過(guò)一半的研發(fā)管線集中在臨床前階段，2018 年共 8,040 個(gè)，同比增長(zhǎng) 7.3%。

全球研發(fā)支出不斷增加，預(yù)期未來(lái)數(shù)年該增長(zhǎng)趨勢(shì)將持續(xù)下去，主要是由于資本投資增加、創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展、在研候選藥物數(shù)量增加、創(chuàng)新藥物醫(yī)藥研發(fā)所需資源增加、及醫(yī)療需求未能得到滿足。全球研發(fā)支出由 2014 年的 1,416 億美元增至 2018 年的 1,740 億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 5.3%。 

2.5 CRO 行業(yè)滲透率提高

研發(fā)復(fù)雜度及成本增加，導(dǎo)致研發(fā)/生產(chǎn)外包服務(wù)滲透率逐步提升。對(duì)于大型跨國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，外包服務(wù)可節(jié)省研發(fā)成本及縮短研發(fā)周期;與此同時(shí)，在初創(chuàng)企業(yè)逐漸成為研發(fā)主力的趨勢(shì)下，對(duì)于 CRO 的依賴度進(jìn)一步增加，這是由于 Biotech 企業(yè)通常人員精簡(jiǎn)，自身缺乏完整的全周期研發(fā)能力，難以通過(guò)自身完成后續(xù)新藥研發(fā)的全部環(huán)節(jié)，隨著新興 Biotech 的占比提高，CRO 行業(yè)滲透率持續(xù)增加。

3. CRO/CDMO 服務(wù)存在的意義

受不斷增加的醫(yī)藥研發(fā)支出、擴(kuò)展及客制化的研發(fā)服務(wù)，以及不斷提高的研發(fā)效率需求推動(dòng)，CRO/CDMO 行業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈不斷復(fù)雜化、精細(xì)化的背景下應(yīng)運(yùn)而生，多年來(lái)我國(guó)理工科畢業(yè)生眾多，人才不缺，相對(duì)全球來(lái)看具工程師紅利這優(yōu)勢(shì)，而且從 2001 年起，中國(guó)加入世貿(mào)組織，改善了對(duì)藥品專利的保護(hù)力度，相對(duì)印度的「藥品專利強(qiáng)制許可」，國(guó)際藥企都較放心的將研發(fā)/制造外包給中國(guó) CRO/CDMO 企業(yè)。 

3.1 政策利好

在 2003 年我國(guó)頒布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，明確規(guī)定申辦者可以委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，在法律上確立了 CRO 公司的地位，國(guó)內(nèi) CRO 行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展階段。此后泰格醫(yī)藥、美迪西、博騰股份等陸續(xù)成立。直至 2015 年，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，徹底根治藥物臨床數(shù)據(jù)不真實(shí)、不規(guī)范等問(wèn)題，行業(yè)重質(zhì)不重量的需求推動(dòng)了國(guó)內(nèi) CRO 的發(fā)展。同時(shí) MAH 政策(Marketing Authorization Holder)的催化下，藥品研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)可分離，商業(yè)化階段的外包率提高，引領(lǐng)著 CMO/CDMO 進(jìn)入高速發(fā)展階段。 

3.2 成本優(yōu)勢(shì)

在 21 世紀(jì)，新藥研發(fā)難度提升，平均研發(fā)成本由 80 年代的 1.8 億美元增至 2015 年的 25.6 億美元，藥企有迫切需要降低成本，中國(guó)的工程師紅利讓中國(guó) CRO 企業(yè)有著成本優(yōu)勢(shì)。

中國(guó)試驗(yàn)成本相對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家試驗(yàn)成本低 30-60%，因此對(duì)于要節(jié)省成本的歐美藥企來(lái)說(shuō)非常吸引，中國(guó)的工程師紅利一直吸引著海外研發(fā)訂單轉(zhuǎn)移，多家國(guó)內(nèi) CRO 企業(yè)的收入都以海外收入為主。

3.3 專業(yè)化分工有利于提升效率

藥物研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)、長(zhǎng)周期和精細(xì)化的過(guò)程，一種新藥的研發(fā)可能需要數(shù)十億元以及數(shù)十年的時(shí)間。藥企若要獨(dú)自承擔(dān)新藥研發(fā)階段的所有環(huán)節(jié)，其人員及設(shè)備的投入將極龐大，但 CRO/ CDMO 企業(yè)往往可利用其規(guī)模優(yōu)勢(shì)，及豐富的經(jīng)驗(yàn)提高研發(fā)效率與商業(yè)化進(jìn)度，大幅縮短新藥的研發(fā)流程及成本。

CRO 企業(yè)能夠有效降低成本，提高研發(fā)效率：新藥研發(fā)的流程復(fù)雜，倘若整個(gè)研發(fā)流程都以內(nèi)部團(tuán)隊(duì)完成，成本及時(shí)間效益將未如理想，相反，CRO 企業(yè)具有大量豐富的研究、數(shù)據(jù)分析及注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有 CRO 參與的藥品研發(fā)一般能夠縮短 25- 40%的研發(fā)周期。

CMO/CDMO 企業(yè)能夠有效降低成本，提高研發(fā)及生產(chǎn)效率：在 MAH 制度下藥企藥品研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)可分離，減少了資本支出與資金需求，相比藥企自主投資進(jìn)行產(chǎn)能建設(shè)的效率為高。CMO / CDMO 企業(yè)具有高通用性的生產(chǎn)能力，進(jìn)行大量新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化階段原料藥、中間體及制劑的生產(chǎn)，產(chǎn)能利用率比藥企高，規(guī)模效應(yīng)有助降低成本。

3.4 生物藥時(shí)代推動(dòng)生物藥 CDMO 發(fā)展

隨著藥物研發(fā)從化學(xué)藥時(shí)代逐漸進(jìn)入生物藥時(shí)代，單抗、細(xì)胞治療、基因治療等研發(fā)方向?qū)⒄紦?jù)更重要的位置。 2019 年全球最暢銷 Top10 藥品榜單上，小份子藥僅有三席之地，其余全都是生物藥，其中單抗類藥物占據(jù)了 5 席之多。

生物制劑在藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研發(fā)、臨床試驗(yàn)、商業(yè)化生產(chǎn)方面對(duì)比傳統(tǒng)化學(xué)藥有一定的差異。生產(chǎn)生物制劑的大分子的脆弱性及活細(xì)胞的敏感度，帶來(lái)對(duì)生物制劑發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及制造的復(fù)雜技術(shù)要求。此外，生物制劑分子體積大且復(fù)雜，增加了制訂相應(yīng)測(cè)試方法以分析這些產(chǎn)品時(shí)進(jìn)行質(zhì)量控制的挑戰(zhàn)。高技術(shù)要求令生物藥 CDMO 企業(yè)能夠發(fā)揮更重要作用。

對(duì)藥廠而言，建立生物制劑開(kāi)發(fā)能力及設(shè)施(特別是臨床與商業(yè)化生產(chǎn)設(shè)施)高度資本密集及費(fèi)時(shí)。例如，生物制劑產(chǎn)品開(kāi)發(fā)商將須提前約三至五年興建設(shè)施以籌備產(chǎn)品審批及推出。通過(guò)委聘生物制劑研發(fā)服務(wù)供貨商，制藥及生物技術(shù)公司可節(jié)省龐大投資金額并加快生物制劑產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化，達(dá)至巨大的成本及時(shí)間節(jié)省效益。

4. 全球行業(yè)格局

自 19 世紀(jì)開(kāi)始，西方在藥物研發(fā)作出了偉大貢獻(xiàn)，藥品如阿司匹林都于當(dāng)時(shí)誕生，時(shí)代的推進(jìn)引領(lǐng)臨床試驗(yàn)、新藥研發(fā)、藥效監(jiān)管等產(chǎn)生了規(guī)范，藥商為加快推出新藥而用到外包服務(wù)，因此現(xiàn)時(shí)絕大部份外包行業(yè)龍頭都是外資企業(yè)，有著多年經(jīng)驗(yàn)積累，龍頭企業(yè)能提供一站式的平臺(tái)服務(wù)，覆蓋藥物研發(fā)到藥物上市各個(gè)流程。另一邊廂，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)歷史較短，中資外包服務(wù)行業(yè)分散，存在著碎片化及同質(zhì)化的問(wèn)題，服務(wù)集中于提供技術(shù)要求較低的臨床前服務(wù)及臨床 I 期服務(wù)，至于在核心技術(shù)上(例如臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計(jì)等)，與外資比較還是有一點(diǎn)差距，但正因如此，中國(guó)的外包行業(yè)正在處于快速增長(zhǎng)的階段。

若按收益計(jì)算，排名前 15 的 CRO 及 CMO/CDMO 于 2017 年占全球藥物研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)份額的 27.1%，當(dāng)中只有藥明康德是中資企業(yè)。榜上的大型 CRO 及 CMO/CDMO 包括 IQVIA、Covance、Paraxel、ICON 及 Charles River，主要致力于臨床研究服務(wù)。藥明康德為亞洲最大的藥物研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，于 2018 年占全球藥物研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)份額的 2%。

整體方面，各企業(yè)的收入及盈利增長(zhǎng)普遍不俗，反映行業(yè)景氣度持續(xù)向上，人類對(duì)藥物的需求恒久不變。

5. 行業(yè)發(fā)展方向

5.1 國(guó)內(nèi)企業(yè)將追求平臺(tái)一體化

目前中資外包服務(wù)行業(yè)存在著碎片化及同質(zhì)化的問(wèn)題，服務(wù)集中于提供技術(shù)要求較低的臨床前服務(wù)及臨床 I 期服務(wù)，只有藥明能提供一站式服務(wù)，因此與外國(guó)企業(yè)有一定差距，隨著中國(guó)投放更多資源于創(chuàng)新藥研發(fā)，長(zhǎng)遠(yuǎn)而言行業(yè)會(huì)擴(kuò)展服務(wù)內(nèi)容，從重量轉(zhuǎn)向重質(zhì)。當(dāng)前的天時(shí)(創(chuàng)新藥研發(fā)加快)地理(中國(guó)成本比西方低)人和(理工學(xué)生人才輩出)正帶領(lǐng)中國(guó) CRO 行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展階段，正如西方當(dāng)時(shí)的重磅藥時(shí)代，跨國(guó) CRO 的發(fā)展歷程對(duì)于中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)具有參考價(jià)值。

從收入來(lái)看，IQVIA 和 Covance 是目前全球最大的兩家 CRO 公司，之后 Syneos Health、Parexel、PRA、 PPD、ICON 的規(guī)模相若。

IQVIA IQVIA

在臨床 CRO 業(yè)務(wù)上具領(lǐng)導(dǎo)地位，公司業(yè)務(wù)覆蓋全球百多國(guó)家，實(shí)現(xiàn)了全球范圍內(nèi)的業(yè)務(wù)覆蓋，IQVIA 是于 2016 年由 CRO 行業(yè)龍頭 Quintiles 與醫(yī)療健康咨詢公司 IMS Health 合并后組建成，其服務(wù)覆蓋多個(gè)臨床環(huán)節(jié)，提供一體化解決方案，包括患者招募、臨床試驗(yàn)優(yōu)化、合規(guī)服務(wù)、上市服務(wù)，自從與 IMS 合并后更可用大數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)，利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)和已有的數(shù)據(jù)庫(kù)，提供藥品的全方位數(shù)據(jù)，利用患者醫(yī)療數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果等去確定及量化各種干預(yù)方案的優(yōu)勢(shì)，風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)果，為客戶提供基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的決策。

Covance Covance

是全球業(yè)務(wù)覆蓋最全面的 CRO / CMO 企業(yè)，1997 年從康寧公司(Corning)分拆出來(lái)獨(dú)立運(yùn)營(yíng)，2015 年被 LabCorp 收購(gòu)，成為其醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)部門。公司服務(wù)包括從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、上市申報(bào)、生產(chǎn)支持、上市后監(jiān)測(cè)的全流程服務(wù)。相對(duì)其他競(jìng)標(biāo)對(duì)手，Covance 產(chǎn)業(yè)鏈布局更加完整，可提供全生命周期服務(wù)，如化合物優(yōu)化，藥理毒理試驗(yàn)試驗(yàn)等，并同時(shí)覆蓋小分子、生物制劑、生物類似藥研究服務(wù)，因此在全球服務(wù)領(lǐng)先。

從 IQVIA 及 Covance 的發(fā)展歷程可見(jiàn)要在行業(yè)突圍而出，業(yè)務(wù)覆蓋面以及數(shù)據(jù)處理能力都是致勝關(guān)鍵之一。現(xiàn)時(shí)國(guó)內(nèi)外包服務(wù)同質(zhì)化嚴(yán)重，CRO 企業(yè)要在創(chuàng)新浪潮中蛻變，平臺(tái)化將成大勢(shì)所趨。

5.2 海外并購(gòu)

CRO/CDMO 業(yè)務(wù)的異質(zhì)性大，而且隨著藥物結(jié)構(gòu)變得復(fù)雜，所要求的 CRO/CDMO 技術(shù)都不斷提升，在項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析能力、化合物庫(kù)的大小、產(chǎn)能規(guī)模與利用率都有特定要求，這些都需要時(shí)間的積累，企業(yè)難以在短時(shí)間內(nèi)同時(shí)符合多種要求，因此需通過(guò)一系列的并購(gòu)整合實(shí)現(xiàn)高速增長(zhǎng)，過(guò)往外國(guó)企業(yè)的并購(gòu)史將會(huì)是國(guó)內(nèi)企業(yè)的參照。

20 世紀(jì)，多只重磅藥面世，對(duì) CRO 的外包服務(wù)需求殷切，行業(yè)并購(gòu)活動(dòng)頻繁，現(xiàn)時(shí)龍頭 Covance 有今天的成就，與它能把握機(jī)會(huì)進(jìn)行并購(gòu)整合有關(guān)。Covance 的起源可以追溯到 1968 年，其前身環(huán)境科學(xué)公司(生產(chǎn)與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物有關(guān)的設(shè)備)在華盛頓州西雅圖開(kāi)業(yè)。1972 年，它購(gòu)買了 Hazleton 實(shí)驗(yàn)室并命名為 Hazleton 實(shí)驗(yàn)室，這是一家進(jìn)行毒理學(xué)測(cè)試的合同實(shí)驗(yàn)室。1977 年，康寧玻璃廠購(gòu)買了 Hazleton 的股份。到 1982 年， Hazleton 已成為美國(guó)最大的獨(dú)立生物測(cè)試公司和生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室，以及全球最大的設(shè)備制造商。該公司對(duì)藥物，化妝品，殺蟲(chóng)劑和工業(yè)化學(xué)品進(jìn)行毒理學(xué)測(cè)試，同時(shí)提供了各種行業(yè)的新化合物產(chǎn)品的化學(xué)分析，測(cè)試了基因突變的化學(xué)物質(zhì)，并使用單克隆抗體進(jìn)行研究。于 1997 年，Covance 正式從 Corning 分拆出來(lái)，并于紐交所上市，及后收購(gòu)了 Berkeley (California) Antibody Company、Virtual Central Labs 等，與各 CRO 企業(yè)斗麗爭(zhēng)妍。

于 21 世紀(jì)，眾多外國(guó)企業(yè)都依靠并購(gòu)整合，擴(kuò)大業(yè)務(wù)版圖，一方面沿產(chǎn)業(yè)鏈縱向擴(kuò)展，例如 2016 年 Quintiles 和 IMS 合并為 IQVIA，與在醫(yī)療咨詢領(lǐng)域及市場(chǎng)數(shù)據(jù)方面有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的 IMS 結(jié)合，加強(qiáng)了自身的實(shí)力;2017 年 INC Research 和 Inventiv Health 合并成 Syneos 都同樣起到協(xié)同效應(yīng);另一方面進(jìn)行了橫向擴(kuò)展，例如 Quintiles 在中國(guó)成立子公司，充分把握了全球機(jī)遇。

5.3 積極布局大份子

與小份子不同，生物制劑含有的活性物質(zhì)(產(chǎn)生所需治療效果的物質(zhì))是由生命有機(jī)體中生產(chǎn)或提取，它們通常由人體亦會(huì)自然產(chǎn)生的蛋白質(zhì)組成。當(dāng)生物制劑使用于病人時(shí)，它可以像自然蛋白質(zhì)一樣運(yùn)作，緩解癥狀及避免或減慢疾病的進(jìn)展。單抗類藥物靶點(diǎn)明確，藥效較好且造成的副作用低，因此化學(xué)藥時(shí)代過(guò)后，便是生物藥時(shí)代。除了單抗之外，生物藥還包括雙抗、疫苗、細(xì)胞與基因治療。進(jìn)入 21 世紀(jì)，單抗為代表的生物藥開(kāi)始加快發(fā)展，按 2016 年銷售收益計(jì)，全球單抗市場(chǎng)占生物制劑市場(chǎng)總額的 42.7%，期后，CAR-T 療法約在 2015 年跟隨著癌癥免疫療法的浪潮而開(kāi)始被廣為注意，象征著細(xì)胞/基因治療的突破。表

除了單抗之外，生物藥還包括雙抗、疫苗、細(xì)胞與基因治療。進(jìn)入 21 世紀(jì)，單抗為代表的生物藥開(kāi)始加快發(fā)展，按 2016 年銷售收益計(jì)，全球單抗市場(chǎng)占生物制劑市場(chǎng)總額的 42.7%，期后，CAR-T 療法約在 2015 年跟隨著癌癥免疫療法的浪潮而開(kāi)始被廣為注意，象征著細(xì)胞/基因治療的突破。

嵌合抗原受體 T 細(xì)胞(CAR- T cell)是一種經(jīng)基因改造的 T 細(xì)胞。通過(guò)分選出病人體內(nèi)的 T 細(xì)胞，然后以基因工程將 T 細(xì)胞改造，成為 CAR- T，這種受體名為「嵌合」是因?yàn)樗Y(jié)合了原 T 細(xì)胞的功能和新的抗原識(shí)別功能于一體。隨后將經(jīng)過(guò)修飾的 T 細(xì)胞在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行增殖培養(yǎng)并注射到患者體內(nèi)，利用嵌合抗原受體識(shí)別癌細(xì)胞，使得對(duì)癌細(xì)胞的打擊和消滅變得更為有效。

在生物藥時(shí)代，藥企都紛紛投放資源于生物藥研發(fā)。2019 年全球最暢銷十大藥物名單上，有 7 個(gè)是生物藥，當(dāng)中包括艾伯維的 Humira 單抗，默沙東的 Keytruda 單抗。分子的結(jié)構(gòu)愈復(fù)雜，開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)工藝難度愈大。生物藥的結(jié)構(gòu)較小分子藥物復(fù)雜，主要由蛋白質(zhì)構(gòu)成，研發(fā)及生產(chǎn)過(guò)程易受可變因素影響，研發(fā)過(guò)程中對(duì)于制備抗體具有較高要求，在生產(chǎn)過(guò)程中的處理、包裝、運(yùn)輸及儲(chǔ)存過(guò)程都很困難，因?yàn)檫@些原因，生產(chǎn)生物制劑需要一個(gè)高水平的技術(shù)專長(zhǎng)，以及必須非常小心地控制及監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程，以確保最終藥品的安全性、療效及質(zhì)量。建立生物制劑開(kāi)發(fā)能力及設(shè)施(特別是臨床與商業(yè)化生產(chǎn)設(shè)施)乃高度資本密集及費(fèi)時(shí)。例如，生物制劑產(chǎn)品開(kāi)發(fā)商將須提前約三至五年興建設(shè)施以籌備產(chǎn)品審批及推出。

通過(guò)委聘生物制劑研發(fā)服務(wù)供貨商，制藥及生物技術(shù)公司可節(jié)省龐大投資金額并加快生物制劑產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化，因此在生物藥研發(fā)和生產(chǎn)中，CRO/CDMO 企業(yè)能夠發(fā)揮重要作用。例如，藥明生物有著一次性生產(chǎn)技術(shù)，使用一次性生物反應(yīng)器的設(shè)施其建設(shè)周期可縮短 12 到 18 個(gè)月，成本減少 30%到 50%，與傳統(tǒng)的不銹鋼生物反應(yīng)器相比，可以生產(chǎn)多出 5%到 15%的批次具有更高的生產(chǎn)成功率。另外，憑借強(qiáng)大的技術(shù)平臺(tái)和一體化的服務(wù)模式，藥明生物可以在最短時(shí)間內(nèi)為客戶實(shí)現(xiàn)從 DNA 到 IND 相關(guān) CMC 工作，做到降低藥物開(kāi)發(fā)成本，減少開(kāi)支。

總括而言，從小分子到大分子再到細(xì)胞與基因療法，藥物研發(fā)與生產(chǎn)的難度不斷加大， 導(dǎo)致了研發(fā)與生產(chǎn)成本的增加，由于醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)能提供低成本、高效益的服務(wù)，因此在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位正在提升。

6. 估值

可以看到，國(guó)內(nèi) CRO/CDMO 的估值普遍比外企高，反映出投資者愿意為正在起飛的行業(yè)付出溢價(jià)，鑒于行業(yè)利好因素不變，相信國(guó)內(nèi) CRO/CDMO 未來(lái)估值仍會(huì)維持于較高水平。

藥明生物建立于 2010 年，最初為客戶提供細(xì)胞系培育和蛋白質(zhì)分析服務(wù)。經(jīng)過(guò)多年積極穩(wěn)步發(fā)展，公司業(yè)務(wù)擴(kuò)大到生物新藥發(fā)現(xiàn)、生物新藥開(kāi)發(fā)、生物檢測(cè)以及 GMP 生產(chǎn)，憑借遍布全球的高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)基地和實(shí)力強(qiáng)勁的科研團(tuán)隊(duì)，藥明生物成長(zhǎng)為一家真正提供從概念到商業(yè)化一站式服務(wù)的開(kāi)放式生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司。2017 年，藥明生物正式在香港交易所上市。截至 2019 年底，在藥明生物平臺(tái)上研發(fā)的綜合項(xiàng)目達(dá) 250 個(gè)，包括 121 個(gè)處于臨床前研究階段，112 個(gè)在臨床早期(I 期，II 期)階段，16 個(gè)在后期臨床(III 期)以及 1 個(gè)在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預(yù)計(jì)到 2022 年，公司在中國(guó)、愛(ài)爾蘭、新加坡、美國(guó)規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計(jì)產(chǎn)能將超過(guò) 28 萬(wàn)升，這將有力確保公司通過(guò)健全強(qiáng)大的全球供應(yīng)煉網(wǎng)絡(luò)為客戶提供符合全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物藥。按照收入計(jì)算，藥明生物市場(chǎng)份額在全球排第四，中國(guó)排第一。

7. 藥明生物-大分子 CDMO 龍頭

7.1 業(yè)務(wù)快速增長(zhǎng)支持高估值

公司營(yíng)業(yè)收入從 2014 年的 3.3 億元增至 2019 年的 39.8 億元，經(jīng)調(diào)整純利從 0.5 億元增至 2019 年的 12.1 億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率分別為 64.4%及 89.2%，隨著生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大，以及每個(gè)項(xiàng)目的收益隨著項(xiàng)目進(jìn)展而遞增，毛利率及凈利率均穩(wěn)步上揚(yáng)，因此藥明生物的長(zhǎng)期高估值是受著業(yè)務(wù)快速增長(zhǎng)的支持。

7.2 持續(xù)增長(zhǎng)的綜合項(xiàng)目數(shù)

集團(tuán)綜合項(xiàng)目數(shù)增長(zhǎng)強(qiáng)勁，截至 2019 年底，集團(tuán)共有 250 個(gè)綜合項(xiàng)目，對(duì)比截至 2018 年底的 205 個(gè)，當(dāng)中有 59 個(gè)項(xiàng)目轉(zhuǎn)移至集團(tuán)。臨床前項(xiàng)目數(shù)由去年同期的 97 個(gè)，增長(zhǎng)至 121 個(gè)。早期(第 I 及 II 期)臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目數(shù)由去年同期的 94 個(gè)，增長(zhǎng) 19.1%至 112 個(gè)(其中 I 期項(xiàng)目 85 個(gè)、II 期項(xiàng)目 27 個(gè))。后期(第 III 期)臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目數(shù)由去年同期的 13 個(gè)，增長(zhǎng) 23.1%至 16 個(gè)。集團(tuán)項(xiàng)目從 IND 前階段轉(zhuǎn)入到 IND 后階段取得顯著進(jìn)展。于報(bào)告期內(nèi)，21 個(gè)項(xiàng)目已由臨床前開(kāi)發(fā)階段進(jìn)入早期臨床開(kāi)發(fā)階段。

7.3 未完成訂單增長(zhǎng)強(qiáng)勁，為未來(lái)盈利增長(zhǎng)帶來(lái)支持

集團(tuán)未完成訂單總量(包括未完成服務(wù)訂單及未完成潛在里程碑付款)由 2018 年的 36.4 億美元大幅增長(zhǎng) 40.2% 至 2019 年的 51 億美元，其中未完成服務(wù)訂單由 16.3 億美元增長(zhǎng)至 16.9 億美元，而未完成潛在里程碑付款由 20.1 億美元增長(zhǎng) 70.3%至 34.2 億美元。集團(tuán)未完成訂單持續(xù)增長(zhǎng)，2016-2019 年復(fù)合增長(zhǎng)率為 168%，為未來(lái)收益增長(zhǎng)帶來(lái)支持，并顯示 Follow- the- Molecule 戰(zhàn)略效果顯著。

7.4 業(yè)務(wù)能見(jiàn)度高

在集團(tuán)“跟隨藥物分子發(fā)展階段擴(kuò)大業(yè)務(wù)”策略下，客戶對(duì)公司提供服務(wù)的需求隨著生物制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程的推進(jìn)并最終商業(yè)化生產(chǎn)而不斷增加，并使得公司來(lái)自每個(gè)項(xiàng)目的綜合收益隨著項(xiàng)目在生物制劑開(kāi)發(fā)周期中的推進(jìn)而呈幾何級(jí)數(shù)增加。由于監(jiān)管的要求、漫長(zhǎng)且昂貴的技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程及客戶對(duì)不間斷供應(yīng)的需要，一旦委聘，客戶通常會(huì)在整個(gè)生物制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程選用集團(tuán)的綜合服務(wù)且不會(huì)更換成其他服務(wù)供貨商。一個(gè)項(xiàng)目從一家生物外包提供商到另一家的停頓時(shí)間和轉(zhuǎn)換成本通常在 IND 前階段為 6 個(gè)月/ 1-3 百萬(wàn)美元，在 IND 后階段為兩年/ 500 萬(wàn)-5,000 萬(wàn)美元。由于技術(shù)轉(zhuǎn)讓流程冗長(zhǎng)而且昂貴，生物藥研發(fā)項(xiàng)目粘性較強(qiáng)，鎖定早期項(xiàng)目更容易使合作關(guān)系延續(xù)至商業(yè)化生產(chǎn)階段。

截至 2019 年底，集團(tuán)的 IND 前服務(wù)收益增長(zhǎng) 24.6%至約人民幣 1,808.4 百萬(wàn)元，占總收益的 45.4%。同時(shí)，由于實(shí)施“跟隨藥物分子發(fā)展階段擴(kuò)大業(yè)務(wù)”策略，越來(lái)越多的項(xiàng)目由 IND 前階段進(jìn)入臨床早期及臨床后期階段等后續(xù)階段，集團(tuán)的 IND 后服務(wù)收益顯示更快速的增長(zhǎng)，其增加 98.6%至約人民幣 2,152 百萬(wàn)元，占總收益的 54%。

7.5 全球客戶日益增長(zhǎng)

2019 年，藥明生物持續(xù)開(kāi)拓客戶，優(yōu)化客戶結(jié)構(gòu)，不僅為全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司及中型生物技術(shù)公司提供服務(wù)，包括全球前 20 大制藥公司的 13 家及中國(guó)前 50 大制藥公司的 26 家，也持續(xù)深耕市場(chǎng)，賦能初創(chuàng)公司及其他小型生物技術(shù)公司。相比于 2018 年為 220 家客戶服務(wù)，集團(tuán)于 2019 年服務(wù) 266 家客戶。

隨著進(jìn)入較后階段的項(xiàng)目數(shù)持續(xù)增加，加之引入更多客戶項(xiàng)目，集團(tuán)前十大客戶中的每名客戶平均收益由截至 2018 年的約人民幣 119.3 百萬(wàn)元增加 65.6%至 2019 年的約人民幣 197.6 百萬(wàn)元。

7.6 全球業(yè)務(wù)快速發(fā)展北美、中國(guó)和歐洲保持強(qiáng)勁增長(zhǎng)，成為三大增長(zhǎng)引擎。2019 年，北美、中國(guó)和歐洲收入分別為 21.4 億、14.1 億和 3.1 億元，收入占比分別為 53.7%、35.3%、7.8%，同比增速達(dá) 66.5%、43.6%、81.4%。

現(xiàn)時(shí)，集團(tuán)持續(xù)投資于產(chǎn)能擴(kuò)張計(jì)劃，以滿足持續(xù)增長(zhǎng)的全球生物藥生產(chǎn)需求，亦有助集團(tuán)為越來(lái)越多的后期項(xiàng)目提供產(chǎn)能，與集團(tuán)“藥明生物提供全球雙廠生產(chǎn)”的長(zhǎng)期全球化策略保持一致。集團(tuán)目標(biāo)是于 2022 年提供總計(jì)高達(dá) 280,000 升的生物藥生產(chǎn)產(chǎn)能，打造覆蓋 4 個(gè)國(guó)家的全球供應(yīng)煉網(wǎng)絡(luò)。

集團(tuán)的合作伙伴可以從集團(tuán)位于中國(guó)、歐盟及美國(guó)的全球供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)內(nèi)的基地進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品的全球供應(yīng)，并消除在不同供貨商間進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)。

7.7 多重增長(zhǎng)引擎 助力飛速發(fā)展

集團(tuán)全球領(lǐng)先的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)制劑三廠(DP3)于報(bào)告期內(nèi)開(kāi)始投入 GMP 生產(chǎn)。憑借持續(xù)升級(jí)的 WuXiBody?雙特異抗體平臺(tái)，集團(tuán)成為全球?yàn)閿?shù)不多有能力為雙特異抗體及抗體偶聯(lián)藥物生物藥提供原液及制劑一站式服務(wù)的 CDMO 之一。

WuXia 細(xì)胞系平臺(tái)集團(tuán)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的細(xì)胞株構(gòu)建平臺(tái) WuXia，每年可開(kāi)發(fā)超過(guò) 60 個(gè) IND 項(xiàng)目，為全球最大的細(xì)胞系平臺(tái)之一。WuXia 已提供超過(guò) 277 個(gè)細(xì)胞系用于臨床前開(kāi)發(fā)及后期開(kāi)發(fā)。配合具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的表達(dá)載體系統(tǒng)，可獲得高表達(dá)量的前三克隆，并與工藝開(kāi)發(fā)及 cGMP 生產(chǎn)高效整合。搭配 cGMP 細(xì)胞庫(kù)構(gòu)建及細(xì)胞系表征服務(wù)，WuXia 平臺(tái)可以全方位支持包括單抗、雙特異性抗體、融合蛋白及重組蛋白等多種治療性蛋白質(zhì)的生產(chǎn)。

WuXiUP 連續(xù)生產(chǎn)平臺(tái)集團(tuán)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的連續(xù)生產(chǎn)工藝平臺(tái) WuXiUP，運(yùn)用 2,000 升一次性生物反應(yīng)器達(dá)到與 20,000 升傳統(tǒng)不銹鋼反應(yīng)器相當(dāng)?shù)呐萎a(chǎn)量，同時(shí)實(shí)現(xiàn)媲美傳統(tǒng)純化工藝甚至更高的純化收率，因此加速生物藥的開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)以及提高生物藥的可及性。WuXiUP 已廣泛應(yīng)用于超過(guò) 17 個(gè)項(xiàng)目的單抗、雙特異性抗體、融合蛋白及酶，達(dá)致超高效生產(chǎn)。

WuXiBody 雙抗技術(shù)平臺(tái)

什么是雙特異性抗體? 雙特異性抗體利用兩種抗體的特性并將其結(jié)合，同時(shí)確認(rèn)不同抗原或表位，旨在治療多面向的復(fù)雜疾病，并持續(xù)展現(xiàn)重大的醫(yī)療價(jià)值。現(xiàn)有逾 100 種不同的雙特異性格式，且有約 80 種雙特異性抗體正進(jìn)行臨床測(cè)試。雙特異性抗體被多人認(rèn)為是治療癌癥及其他疾病的下一代蛋白質(zhì)治療藥物。

項(xiàng)目進(jìn)展及效果

集團(tuán)研發(fā)推出創(chuàng)新的 WuXiBody?雙特異性抗體平臺(tái)，賦能客戶更快及更易開(kāi)發(fā)創(chuàng)新雙特異性抗體。 WuXiBody?極具靈活性，可輕易通過(guò)連接幾乎任何一對(duì)單抗以構(gòu)成雙特異性抗體。在收到單抗序列后，僅需 2 至 4 個(gè)月即可通過(guò) WuXiBody?平臺(tái)研發(fā)生成雙特異性抗體。其后，從開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)此新雙特異性抗體至 IND 僅需 16 至 18 個(gè)月，與單抗開(kāi)發(fā)所需時(shí)間相若。此外，WuXiBody?還具有多種其他優(yōu)勢(shì)，其中包括高產(chǎn)量、易溶性、血清穩(wěn)定性及延長(zhǎng)體內(nèi)半衰期。于報(bào)告期內(nèi)，集團(tuán)已與 12 個(gè)合作伙伴簽署 20 項(xiàng) WuXiBody?授權(quán)協(xié)議。與 WuXiBody?相關(guān)的業(yè)務(wù)目前已經(jīng)成為集團(tuán)的強(qiáng)勁增長(zhǎng)點(diǎn)。

ADC 技術(shù)平臺(tái)

什么是 ADC? ADC 是一種新興高藥效生物藥，由抗體通過(guò)化學(xué)偶聯(lián)子連接俱生物活性的藥物或細(xì)胞毒性化合物組成。該等極為復(fù)雜的“制導(dǎo)導(dǎo)彈”由抗體攜帶諸如強(qiáng)力抗癌藥等藥物，通常為治療的最后手段。相較于傳統(tǒng)化療及單抗 (mAbs)，ADC 功效卓越、對(duì)非目標(biāo)的毒性較低且治療窗口范圍較大，相關(guān)研究顯示，ADC 能夠幫助生存機(jī)率不樂(lè)觀的病人。于 2019 年，14 個(gè)獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)的新生物藥中有 3 個(gè)為 ADC，為歷年最多。ADC 候選藥物數(shù)量也達(dá)到前所未有的水平，業(yè)界普遍對(duì) ADC 的時(shí)代來(lái)臨保持樂(lè)觀。

項(xiàng)目進(jìn)展及效果

集團(tuán)在全球 ADC 生物藥一站式服務(wù)技術(shù)平臺(tái)領(lǐng)域保持領(lǐng)先地位。于報(bào)告期內(nèi)，集團(tuán)已為客戶及合作伙伴開(kāi)發(fā)或正在開(kāi)發(fā) 28 個(gè) ADC，且已成功支持 13 個(gè) ADC 項(xiàng)目推進(jìn)至 IND 申請(qǐng)階段。

疫苗 CDMO 業(yè)務(wù)

集團(tuán)就疫苗 CDMO 業(yè)務(wù)與一家全球疫苗巨頭訂立戰(zhàn)略合作伙伴生產(chǎn)供應(yīng)合同。據(jù)此戰(zhàn)略合作伙伴生產(chǎn)供應(yīng)合同，集團(tuán)附屬公司 WuXi Vaccines Ireland Limited“藥明海德”將于愛(ài)爾蘭建設(shè)集疫苗原液及制劑生產(chǎn)、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室于一體的綜合疫苗生產(chǎn)基地，并為集團(tuán)疫苗合作伙伴生產(chǎn)若干疫苗。合同的初步期限為 20 年，總價(jià)值預(yù)計(jì)超過(guò) 30 億美元。與全球疫苗巨頭成為戰(zhàn)略合作伙伴，并為全球市埸生產(chǎn)疫苗充分展示集團(tuán)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)及首屈一指的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。疫苗業(yè)務(wù)將對(duì)集團(tuán)的未來(lái)整體業(yè)務(wù)增長(zhǎng)作出重大貢獻(xiàn)。

總體而言，藥明生物強(qiáng)大的技術(shù)領(lǐng)先地位、持續(xù)改進(jìn)的技術(shù)能力、優(yōu)秀的過(guò)往記錄及卓越的質(zhì)量體系推動(dòng)其在全球及中國(guó)獲得更多市場(chǎng)份額，集團(tuán)“跟隨藥物分子發(fā)展階段擴(kuò)大”加上“提供全球雙廠生產(chǎn)的長(zhǎng)期全球化策略”正為生物技術(shù)行業(yè)帶來(lái)創(chuàng)新與變革，能加快產(chǎn)品上市，以及降低生產(chǎn)成本?，F(xiàn)時(shí)集團(tuán)在北美、歐洲和中國(guó)的三大市場(chǎng)都在快速發(fā)展，收入及盈利均錄高增長(zhǎng)，支持著藥明生物的高估值。

（編輯：郭璇）