綠葉制藥(02186)：鎮(zhèn)痛藥LY03014獲中國(guó)臨床試驗(yàn)批件

智通財(cái)經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，集團(tuán)1類新藥LPM3480392注射液(項(xiàng)目代號(hào)(LY03014))已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)開始臨床試驗(yàn)。

公告顯示，LY03014是一種小分子Gi蛋白偏向性MOR激動(dòng)劑，擬用于手術(shù)后中到重度疼痛和癌性爆發(fā)痛的治療。已經(jīng)完成的藥效動(dòng)力學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，該產(chǎn)品能夠顯著的抑制疼痛，并減少呼吸抑制、便秘和阿片類藥物耐受的發(fā)生;已經(jīng)完成的毒理學(xué)研究和心血管系統(tǒng)長(zhǎng)時(shí)程遙測(cè)試驗(yàn)顯示，該產(chǎn)品亦沒有引起肝臟毒性和心臟QT間期的變化(心臟安全性的重要指標(biāo))。

公告稱，全球每年超過(guò)3億手術(shù)患者，80%以上出現(xiàn)術(shù)后痛，急性術(shù)后疼痛約占75%。阿片類藥物為中至重度疼痛最常規(guī)用藥，是術(shù)后痛用藥的金標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)后疼痛給藥不超過(guò)72小時(shí)，不存在成癮的擔(dān)憂。根據(jù)IQIVA資料，鎮(zhèn)痛藥在2019年于中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到158.2億元人民幣，從2017年至2019年以17.4%的年復(fù)合增長(zhǎng)率上升。

據(jù)悉，集團(tuán)已在全球上市丁丙諾啡透皮貼劑、芬太尼透皮貼劑等鎮(zhèn)痛藥物;此外還有口服創(chuàng)新小分子化合物鎮(zhèn)痛藥物L(fēng)Y03012等多個(gè)創(chuàng)新鎮(zhèn)痛藥物在研。

董事會(huì)相信，LY03014將有力豐富集團(tuán)鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的產(chǎn)品線，從而持續(xù)推進(jìn)集團(tuán)在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的發(fā)展。